린버크, 종양괴사인자알파저해제·인터루킨-17A 억제제로 치료 실패한 중증 활동성 강직척추염 환자에 급여 적용
JAK 억제제 간 교체 투여 시에도 급여 인정돼 효과적 치료 기반 마련
홍승재 교수, "린버크는 강직척추염 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 것"
[보건타임즈] 한국애브비(대표이사 강소영)가 1일1회 경구용 치료제 린버크(성분명 유파다시티닙)의 중증 활동성 강직척추염 환자 대상 보험급여 적용을 계기로, 강직척추염 치료와 관련한 최신 임상연구 데이터와 치료 지견을 공유했다.
린버크서방정15밀리그램은 식품의약품안전처로부터 지난 1일 1회 15 mg용법 용량으로 기존 치료에 대한 반응이 적절하지 않은 성인의 활동성 강직척추염의 치료에 허가됐다.
이 날 기자간담회에서는 홍승재 교수(경희대병원 류마티스내과, 사진)가 임상연구 데이터에 기반한 강직척추염의 최신 치료 지견과 함께 린버크의 임상적 의의를 살펴봤다.
강직척추염은 척추에 염증이 발생하고, 점차적으로 척추 마디가 굳어지는 자가면역 질환이다. 여러 척추 관절에 염증으로 인한 통증, 강직감 등이 발생하며, 치료하지 않고 방치할 경우 척추 관절이 굳어 움직이지 못할 수 있으며, 전신 염증 질환이기 때문에 시간이 지나면 다른 장기에도 염증을 일으켜 합병증을 불러와 조기 진단 및 치료가 필요하다.
강직척추염 환자 수는 매년 꾸준히 증가하고 있으며 국내는 5만명 정도로 남성 환자가 여성 환자보다 약 2-3배, 20대 초반 남자에 많이 발병한다. 치료를 받는 환자 중에서 45.6%가 현재의 치료를 불만족스러워하는 것으로 나타났다.
임상적 치료 결과는 많이 개선되었지만 관해 도달 및 통증 조절, 피로, 심리적 문제(불안, 우울) 등에 있어 여전히 미충족 수요가 남아있다.
강직척추염의 치료 목표는 임상적으로 염증이 없는 상태인 관해의 유지 및 관절 손상으로 인한 장애를 예방하고 환자의 삶의 질을 유지하는 것이다.
치료 방법은 크게 약물요법 및 비약물요법으로 나눌 수 있으며 비약물요법에는 운동, 물리치료, 생활습관 개선 등이 포함된다.
약물요법 시에는 염증을 줄이고 통증을 없애기 위해서 비스테로이드성 소염제를 우선적으로 사용하고, 효과가 없을 경우 면역조절제, 생물학적제제, JAK 억제제 등을 사용할 수 있다. 생물학적제제와 JAK 억제제는 염증 반응에서 중요한 역할을 하는 특정 물질(사이토카인)을 차단함으로써 효과를 낸다.
린버크를 비롯한 JAK 억제제는 JAK을 억제해 염증성 사이토카인 증가를 막는 기전으로 작용한다.
린버크는 JAK1에 선택적이고 가역적인 억제제로 JAK2와 JAK3에 비해 JAK1을 더 강력하게 저해한다. 린버크는 JAK2에 비해 JAK1에 대한 선택성이 약 40배, JAK3에 비해 JAK1에 대한 선택성이 100배 이상 더 높은 것으로 나타났다.
린버크는 성인 활동성 강직척추염 환자 대상의 제2/3상 SELECT-AXIS 1 및 제3상 SELECT-AXIS 2 임상연구에서 유효성과 안전성을 확인했다.
생물학적제제(bDMARD) 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 한 SELECT-AXIS 1연구에서 린버크 15 mg으로 치료받은 환자들의 ASAS40(Assessment of Spondyloarthritis International Society, 국제척추관절염평가학회 반응 기준 40% 이상 개선) 반응은 14주차에 52%로 위약군(26%)보다 유의하게 높았으며, 104주차까지 효과가 지속됐다.
ASAS40에 대한 임상 반응은 2주차부터 관찰됐으며, 연구 기간 동안 전반적인 안전성 지표에서 위험성을 증가시키지 않았다.
생물학적제제로 치료에 실패한 환자를 대상으로 한 SELECT-AXIS 2 연구에서 린버크 15 mg으로 치료받은 환자들의 ASAS40 반응은 14주차에 45%로 위약군(18%)보다 유의하게 높았으며, ASAS40에 대한 임상 반응은 4주차부터 관찰됐다.
린버크 15mg 치료군의 통증 평균 감소는 -3.00으로, 위약군(-1.47) 대비 유의하게 감소했다(0-10 NRS척도 기준).
연구 기간 동안 약물 중단을 초래한 이상반응은 위약군에서 3건, 린버크군에서 0건이 보고됐으며, 중대한 이상반응(Serious AEs) 발생률은 위약군이 0.5%, 린버크군이 2.8%였고 두 치료군 모두에서 사망자는 보고되지 않았다.
홍승재 교수는 “뼈가 굳어지는 무서운 질환 ‘강직척추염’은 국내 환자가 증가하고 있지만 관해 도달 및 통증 조절 등에 있어 미충족수요가 여전히 존재하며 질병악화뿐 아니라 환자의 입장에서 삶의 질을 개선하는 치료 또한 고려해야한다”고 말했다.
이어, 린버크는 SELECT-AXIS 1,2스터디를 통해 ASAS40, ASAS PR, ASDAS ID, ASDAS LDA지표 중에서 의료진의 입장에서 고려하는 질병의 활성도를 낮추면서도 통증에 대한 지표가 1,2 주 시점에서 빠르게 개선되는 결과을 확인했다. 환자의 입장에서 추구하는 QOL측면에서 과거 bDMARD처방 유무와 상관없이 좋은 결과를 입증했다.
홍 교수는 “린버크는 장기 안정성데이터를 기반으로 강직척추염 치료에서 보험 급여을 받았다. 새로운 치료옵션으로 환자들의 삶의 질 향상에 기여할 것으로 기대된다"고 말했다.
기사최종편집일: 2025-01-13 17:02:44
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