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2023년06월08일thu
기사최종편집일: 2023-06-07 19:18:23
허가/지정
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수입의약품 허가 '해외 제조소 현지실사' 재...
식약처, C19 상황 속 비대면, 현지실사로 강화하는 과정...
26일 '의약품 제조·품질관리(GMP) 정책협의체' 개최 '단계적 재개방안, 실사계획 수립 시 업계 예측성 제고 방안' 등 논의 [보건타임즈] 수입의약품 허가를 할 수 있는 해외제조소 현지실사 재개방안이 모색됐다. 식약처는 26일 수입의약품 허가를 위한 해외 ...
식약처, '폐색성 비대성 심근병증 치료' 새로...
한국BMS제약 수입 희귀의약품 '캄지오스캡슐(마바캄텐)'...
[보건타임즈] 증상성(NYHA class II-III) 폐색성 비대성 심근병증 환자의 운동 기능과 증상 개선 치료에 사용하는 수입 희귀의약품인 한국비엠에스제약의 ‘캄지오스캡슐(마바캄텐)’ 4개 용량(2.5㎎, 5㎎, 10㎎, 15㎎)이 식약처로부터 23일 허가를 받았다. ...
식약처, '폰히펠-린다우 질환' 새로운 치료 ...
한국MSD 수입 희귀의약품 '암 유발성 인자 억제 웰리렉...
[보건타임즈] 다발성 종양을 특징으로 하는 폰히펠-린다우(von Hippel-Lindau, VHL) 질환의 치료제로 한국엠에스디의 '웰리렉정(벨주티판)'이 23일 식약처로부터 허가받았다. 폰히펠-린다우(von Hippel-Lindau, VHL) 질환은 종양 억제 유전자의 변이로 발생하는 신장, ...
식약처, '브로마졸람' 등 4종 임시마약류로 지속 관리
식약처, 2월 2주' 의약품 3개, 의료기기 21개' 총 24...
식약처, '에타젠(Etazene)' 등 2종 임시마약류 지정예...

보건복지부·식약처, 통합심사·평가 첫 ...
'불면증 개선 디지털 치료기기, 인공지능 뇌경색 진단 ...
'뇌경색 진단보조소프트웨어', 내년 1월 말 비급여로 의료현장에 진입 '불면증 개선 디지털 치료기기 2개' 허가와 동시에 고시 공포 후 비급여로 의료현장 사용 [보건타임즈] 보건복지부와 식약처가 15일 불면증 개선 디지...

식약처, 11월 28~12월 4일 '의료제품 24개' ...
제2당뇨병 치료 신약 대웅제약 '엔블로정0.3㎎' 등 의약...
올해 '총 1,660개 품목' 식약처 허가 [보건타임즈] 12월 1주 사이 제2당뇨병 치료 신약 대웅제약 '엔블로정0.3㎎' 등 의약품 6개와 의료기기 18개를 합쳐 의료제품 총 24개 품목(표)이 허가됐다. 식약처는 의료제품 허가심...

한국로슈 룬수미오주 '글로벌 혁신제품 신속...
식약처, '재발성·불응성 여포성 림프종 치료제'‥GIFT ...
[보건타임즈] 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위해 지난 9월부터 운영하는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램 1호 제품에 한국로슈(주) 룬수미오주(모수네투주맙)가 지정됐다. GIFT(Global Innovative produ...
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[허가/지정] 한국로슈 룬수미오주 '글로벌 혁신제품 신... (2022-12-01 17:01:35)
[허가/지정] 건협 서부, '지역사회공헌 인정제' 인정기... (2022-11-30 14:50:10)
[허가/지정] 식약처, 11월 4주 '의약품 5개, 의료기기 3... (2022-11-30 11:31:50)
[허가/지정] 식약처, FGFR 변이 요로상피암 치료 희귀약... (2022-11-25 18:30:57)
[허가/지정] 식약처, 11월 2주간 '의약품 22개, 의료기... (2022-11-16 16:25:01)
[허가/지정] 건보 일산병원, '경기도 북부 지역장애보건... (2022-11-04 17:45:14)
[허가/지정] 식약처, 10월 '의약품 13개·의약외품 5개 ... (2022-11-03 10:51:48)
[허가/지정] 식약처, 10월 24~30일 '의약품 3개, 의료기... (2022-11-02 12:08:59)
[허가/지정] '악템라주', 2세 이상 중증 C19 환자에 긴... (2022-03-15 16:12:23)
[허가/지정] 보건복지부, 혁신형 의료기기 기업 '11개사... (2021-12-30 17:11:52)
[허가/지정] 식약처, 화이자社 '먹는 C19 치료제' 첫 긴... (2021-12-22 13:34:36)
[허가/지정] K-바이오헬스 '백신 특화형 지역센터 3곳' ... (2021-12-06 17:31:32)
[허가/지정] 휴런, '제4호 혁신 의료기기소프트웨어 제... (2021-09-10 12:08:14)
[허가/지정] 조건부 허가 항원 방식 'C19 자가 검사키트... (2021-08-13 16:23:54)
[허가/지정] 식약처, '렉키로나주' 허가변경 심사 착수 (2021-08-11 14:20:12)
[허가/지정] C19 백신 얀센주 첫 수입 10만 800명분 '국... (2021-06-28 13:19:58)
[허가/지정] 한국로슈진단 '엘렉시스 C19 항체검사', 국... (2021-06-08 15:35:01)
[허가/지정] 한국로슈진단 '코바스 C19-독감 동시진단 ... (2021-05-06 11:43:26)
[허가/지정] VENTANA PD-L1 (SP142) Assay, 'NSCLC 동반... (2021-04-27 19:03:25)
[허가/지정] '유전적 결함 빈혈 치료제', 희귀의약품에 ... (2021-04-01 11:04:19)
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