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2021년10월28일thu
기사최종편집일: 2021-10-28 15:13:31
허가/지정
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휴런, '제4호 혁신 의료기기소프트웨어 제조...
식약처, 인공지능 활용한 '파킨슨병 진단 보조 소프트웨...
[보건타임즈] 인공지능(AI) 딥러닝 기술로 뇌 MRI 영상을 판독해 파킨슨병 진단을 보조하는 소프트웨어 의료기기를 개발한 제조업체 ㈜휴런이 '제4호 혁신 의료기기소프트웨어 제조기업'으로 인증됐다. 인공지능(AI) 활용한 파킨슨병 진단 보조소프트웨어는 작년 7월 2...
조건부 허가 항원 방식 'C19 자가 검사키트 2...
식약처, C19 항체 특성 확립 필요한 항체 진단 시약, 현...
자가 검사키트 '2개 민감도 90% 이상, 특이도 99% 이상' '국내 자가 검사키트 정확도 허가기준' 충족 [보건타임즈] 지난 4월 조건부 허가받은 항원 방식의 자가 검사키트 '에스디 바이오센서'와 8월 '휴마시스社'의 2개 제품이 정식 품목허가가 됐다. 또 이미 허가...
식약처, '렉키로나주' 허가변경 심사 착수
셀트리온社 '조건부 삭제, 효능효과 확대 등' 허가변경 ...
[보건타임즈] 식약처가 셀트리온社의 렉키로나주 허가변경 심사에 착수했다. 11일 식약처에 따르면 셀트리온사(社)가 글로벌 3상을 바탕으로 C19 항체치료제 ‘렉키로나주(레그단비맙)’의 허가변경을 8월 10일 신청했다. 주요 변경을 신청한 내용은 ▲ 허...
C19 백신 얀센주 첫 수입 10만 800명분 '국가출하' 승...
한국로슈진단 '엘렉시스 C19 항체검사', 국내 최초 신...
한국로슈진단 '코바스 C19-독감 동시진단 검사' 허가

VENTANA PD-L1 (SP142) Assay, 'NSCLC 동반진...
한국로슈진단, 비소세포폐암 환자 1차 치료 위한 면역항...
'원로슈' 솔루션 통해 비소세포암 환자 맞춤 의료 기대 [보건타임즈] 한국로슈진단의 동반진단 바이오마커인' VENTANA PD-L1 (SP142) Assay(사진)'가 비소세포성폐암(Non-small cell lung cancer, NSCLC)의 동반진단 검사로...

'유전적 결함 빈혈 치료제', 희귀의약품에 지...
식약처, '희귀·난치질환 치료제 개발 지원과 환자 치료...
[보건타임즈] 베타 지중해 빈혈 등 희귀성 빈혈 치료에 사용되는 '루스파터셉트'가 희귀의약품에 신규 지정됐다. 베타 지중해 빈혈은 혈색소 베타-글로빈 사슬의 유전자 돌연변이에 의해 혈색소 합성이 줄거나 혈색소 안전성...

화이자社 C19 백신 '코미나티주' 25만여 명분...
식약처. '효과성, 안전성, 품질' 확인 기준에 적합, 출...
내달 초 'C19 중증환자 치료기관 의료진과 75세 이상 고령층' 접종 [보건타임즈] 식약처가 C19 대유행 기간 중 적기에 필요한 물량이 공급될 수 있도록 한국화이자제약㈜이 신청한 '코미나티주' 25만여 명분(50만여 회분)을 2...
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[허가/지정] 화이자社 C19 백신 '코미나티주' 25만여 명... (2021-03-29 09:09:13)
[허가/지정] '유전질환 치료제·항암제 등 8종' 희귀의... (2021-03-02 10:15:18)
[허가/지정] 국내 C19 백신 8개·치료제 14개 '임상 중'... (2021-02-26 18:34:48)
[허가/지정] 지역 필수의료 협력할 '책임의료기관 9곳 ... (2021-02-18 13:45:52)
[허가/지정] '한국AZ, C19 백신주', 78만 7천여 명분 국... (2021-02-17 18:22:45)
[허가/지정] 식약처, '항암제 등 2종' 희귀의약품에 지... (2021-02-02 10:45:56)
[허가/지정] 식약처, 'AZ 코로나 19 백신' 허가·심사 ... (2021-01-04 15:22:56)
[허가/지정] 얀센, 'C19 백신' 사전검토 신청‥국내 첫 ... (2020-12-22 18:43:40)
[허가/지정] '코로나 19-인플루엔자 동시진단 시약' 국... (2020-11-03 17:51:54)
[허가/지정] 식약처, '혈액암치료제 등' 희귀의약품 지... (2020-11-02 10:58:09)
[허가/지정] 코로나 19 치료제 17건·백신 2건 '국내 임... (2020-10-27 16:55:23)
[허가/지정] 식약처, 신속심사 약에 '대웅 이나보글리플... (2020-10-23 10:21:13)
[허가/지정] 국내 코로나 19 진단 시약, '16개 승인·허... (2020-09-15 16:00:51)
[허가/지정] 코로나 19 치료제 '렘데시비르(베클루리주)... (2020-07-24 12:41:29)
[허가/지정] 전문약 용기·포장 재질과 종류 변경 시 '... (2020-05-04 10:22:19)
[허가/지정] 의약품 '새 제형' 증가‥개량신약·바이오... (2020-04-28 16:19:05)
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