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2022년05월16일mon
기사최종편집일: 2022-05-16 16:07:43
허가/지정
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'악템라주', 2세 이상 중증 C19 환자에 긴급...
식약처, '전신 코르티코스테로이드 투여받으며, 산소치...
류마티스 관절염 치료제로 허가받아 사용되는 '항체의약품' 1회 60분 이상 '정맥투여'‥중증 C19 환자 치료에 효과 [보건타임즈] JW중외제약이 수입하는 '악템라주(토실리주맙)'가 전신 코르티코스테로이드 투여받으며, 산소치료 필요한 2세 이상 중증 C19 환자에 처...
보건복지부, 혁신형 의료기기 기업 '11개사' ...
매출액 500억 원 이상 '혁신선도형 기업 2곳'‥미만 혁...
30일 최종 인증‥'연구·개발사업 가점 부여, 해외시장 진출' 지원 첨단복합단지 기술서비스 이용 시 '수수료 감면 등' 혜택 [보건타임즈] 제노레이(영상진단), 수젠텍(체외진단) 등 의료기기 기업 11개사가 제2차 혁신형 의료기기 기업으로 인증을 받았다. ...
식약처, 화이자社 '먹는 C19 치료제' 첫 긴급...
팍스로비드' 임상, 품질자료 등 면밀 사전검토 중 질병...
안-유 검토 후 '전문가 심의' 등 3단계 거쳐 결정 [보건타임즈] 식약처가 화이자社의 먹는 C19 치료제 팍스로비드 긴급사용 승인검토에 들어갔다. 식약처는 수입사 한국화이자가 지난달 11월 10일 신청한 미국 화이자사(社)의 먹는 코로나19 치료제 '팍스로비드'의 사...
K-바이오헬스 '백신 특화형 지역센터 3곳' 선정
휴런, '제4호 혁신 의료기기소프트웨어 제조기업' 인...
조건부 허가 항원 방식 'C19 자가 검사키트 2개' 정식...

식약처, '렉키로나주' 허가변경 심사 착수
셀트리온社 '조건부 삭제, 효능효과 확대 등' 허가변경 ...
[보건타임즈] 식약처가 셀트리온社의 렉키로나주 허가변경 심사에 착수했다. 11일 식약처에 따르면 셀트리온사(社)가 글로벌 3상을 바탕으로 C19 항체치료제 ‘렉키로나주(레그단비맙)’의 허가변경을 8월 10일 신...

C19 백신 얀센주 첫 수입 10만 800명분 '국가...
식약처, 검정시험과 제조‧시험 자료검토 통해 '효...
바이러스 표면 항원 유전자, 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 '바이러스벡터 백신' [보건타임즈] 식약처가 ㈜한국얀센이 신청한 'C19백신 얀센주(사진 이미지)' 10만 800명분을 25일부로 국가출하승인했다. 국가출하승...

한국로슈진단 '엘렉시스 C19 항체검사', 국내...
'특이도 99%, PCR 확진 2주 후 민감도 100%'‥전국 500...
코로나 19 항체검사 중 '첫 사례' [보건타임즈] 한국로슈진단의 '엘렉시스 코로나19 항체검사(사진 Elecsys® Anti-SARS-CoV-2)'가 6월 7일 보건복지부 고시에 신의료기술로 등재됐다. 이 사례는 코로나 19 항체검사 중...
제 목 등록날짜
[허가/지정] 한국로슈진단 '엘렉시스 C19 항체검사', 국... (2021-06-08 15:35:01)
[허가/지정] 한국로슈진단 '코바스 C19-독감 동시진단 ... (2021-05-06 11:43:26)
[허가/지정] VENTANA PD-L1 (SP142) Assay, 'NSCLC 동반... (2021-04-27 19:03:25)
[허가/지정] '유전적 결함 빈혈 치료제', 희귀의약품에 ... (2021-04-01 11:04:19)
[허가/지정] 화이자社 C19 백신 '코미나티주' 25만여 명... (2021-03-29 09:09:13)
[허가/지정] '유전질환 치료제·항암제 등 8종' 희귀의... (2021-03-02 10:15:18)
[허가/지정] 국내 C19 백신 8개·치료제 14개 '임상 중'... (2021-02-26 18:34:48)
[허가/지정] 지역 필수의료 협력할 '책임의료기관 9곳 ... (2021-02-18 13:45:52)
[허가/지정] '한국AZ, C19 백신주', 78만 7천여 명분 국... (2021-02-17 18:22:45)
[허가/지정] 식약처, '항암제 등 2종' 희귀의약품에 지... (2021-02-02 10:45:56)
[허가/지정] 식약처, 'AZ 코로나 19 백신' 허가·심사 ... (2021-01-04 15:22:56)
[허가/지정] 얀센, 'C19 백신' 사전검토 신청‥국내 첫 ... (2020-12-22 18:43:40)
[허가/지정] '코로나 19-인플루엔자 동시진단 시약' 국... (2020-11-03 17:51:54)
[허가/지정] 식약처, '혈액암치료제 등' 희귀의약품 지... (2020-11-02 10:58:09)
[허가/지정] 코로나 19 치료제 17건·백신 2건 '국내 임... (2020-10-27 16:55:23)
[허가/지정] 식약처, 신속심사 약에 '대웅 이나보글리플... (2020-10-23 10:21:13)
[허가/지정] 국내 코로나 19 진단 시약, '16개 승인·허... (2020-09-15 16:00:51)
[허가/지정] 코로나 19 치료제 '렘데시비르(베클루리주)... (2020-07-24 12:41:29)
[허가/지정] 전문약 용기·포장 재질과 종류 변경 시 '... (2020-05-04 10:22:19)
[허가/지정] 의약품 '새 제형' 증가‥개량신약·바이오... (2020-04-28 16:19:05)
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