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식약처, '의약품·BIO 약·의료기기' 전문 상...
의료제품 개발 상담사례집 개정‥'신속 제품화 전략적 ...
[보건타임즈] 의약품·바이오의약품·의료기기 개발 시 시행착오를 줄이는 동시에 신속하게 상용화에 도움을 줄 '의료제품 개발 상담사례집'이 9월 30일 개정·발간됐다. 식약처에 따르면 이 개정판엔 ▲ 핵산 기반 의약품의 품질관리 기준 ▲ 독성...
'의료기기 경미한 변경 보고' 개정‥사례 등 ...
식약처, '의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서' 개...
[보건타임즈] 식약처가 의료기기 경미한 변경 보고의 종류, 세부적인 보고 절차, 보고 사례 등을 담은 '의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서'를 개정·배포했다. 경미한 변경이란 외관·포장재료·포장단위 등 의료기기 허가·신고&middo...
전문의약품 복합제 유효성분, 제품명서 '3개...
식약처, 제품명에 유효성분명 3개까지 포함하도록 '의약...
[보건타임즈] 앞으로 의·약사와 환자가 더 쉽게 의약품 정보를 인식할 수 있도록 유효성분(주성분)이 여러 개인 '전문의약품 복합제'의 제품명에 유효성분명을 포함, 기재해야 한다. (자료보기)식약처는 이 같은 내용을 주요 골자로 한 의약품 제품명 부여 사례...
공중보건 위기대응 의료용품 '긴급 생산·수입 명령 ...
이달 21일부터 고위험군 '독감 무료 예방접종' 시작
'새 효능군, 유효성분 새 조성 약' 허가 공식소통 채...

감염 예방과 의료 질 향상 '중소병원 상담(컨...
보건복지부, '중소병원 6곳'으로 확대‥의료기기평가인...
[보건타임즈] 중소병원의 감염 예방 지원과 의료 질 향상을 위한 무료 상담(컨설팅) 지원 사업이 오는 10월 4일부터 14일까지 시행된다. 보건복지부와 의료기관평가인증원(원장 임영진)에 따르면 무료 상담(컨설팅) 지원 사업...

식약처, SK바이오 ‘스카이코비원멀티주’ 6...
[보건타임즈] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 ㈜SK바이오사이언스사(社)가 국내에서 개발·제조한 ‘스카이코비원멀티주’ 61만 회분에 대해 8월 26일 국가출하승인했다. 국가출하승인이란 백신이 시중에 ...

식약처, 올해 '의약품 설계기반 품질고도화(Q...
'제약업체 5개사'에 개발현황·품목 특성 기반으로 한 ...
[보건타임즈] 식약처가 제약 스마트공장 구축에 필수적인 의약품 설계기반 품질고도화(QbD QbD= Quality by Design)를 도입하는 제약사 5개사를 대상으로 2022년 맞춤형 혁신기술 컨설팅을 지원한다. 컨설팅 지원 대상 제약사...
제 목 등록날짜
[행정] 식약처, 올해 '의약품 설계기반 품질고도화... (2022-08-25 15:56:27)
[행정] 식약처, 마약류 'ADHD 치료제·진해제 안전... (2022-08-25 15:52:18)
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[행정] '신약 등 의약품 동등성 대조약 신속 선정... (2022-08-19 11:05:54)
[행정] 식약처-지자체, '의약품·의약외품 표시·... (2022-08-16 14:28:52)
[행정] 폭우 피해 주민 4인가구에 생계목적 '1,536... (2022-08-12 18:22:56)
[행정] 뇌혈관 이차적 퇴행성 질환 치료제 '아세틸... (2022-08-09 09:33:37)
[행정] 식약처, 임상시험 안전지원기관에 '대한의... (2022-07-29 13:17:55)
[행정] 화학의약품 표준품 비대면 분양, '10개→16... (2022-07-28 14:43:49)
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