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콘돔과 함께 사용 '개인용 윤활제 가이드라인...
식약처, '개인용 윤활제 기술문서, 임상시험계획서 작성...
[보건타임즈] 식약처가 개인용 윤활제 개발 시 시행착오를 줄이는 동시에 신속하게 인허가를 받도록 도움을 주기 위해 기술문서와 임상시험계획서 작성 가이드라인을 7일 발간·배포한다. 개인용 윤활제는 콘돔과 함께 사용되거나 질 점막에서 일시적으로 마찰을...
바이온, 의료기기 제조 GMP 획득‥'MD 크림' ...
'체외 의료용품(점착성투명창상피복재) GMP' 적합성 심...
[보건타임즈] 바이온(대표이사 김병준)이 식약처가 요구하는 체외용 의료용품(점착성 투명 창상피복재)을 생산하는 의료기기 제조시설의 의료기기 제조-품질관리기준(Good Manufaturing Practice) 적합성 심사를 통과, GMP를 받았다. GMP의 적합성 인정 심사는 생산되...
한국로슈진단, cobas Liat 전용 'C19-독감 PC...
단일 검체 1회 20분 이내 검사 증상 유사한 'C19와 독감...
'cobas Liat Analyzer' 가로 24.1㎝, 너비 11.4㎝, 높이 19㎝ 소형 응급검사 장비 추가 장비 없이 긴급 또는 임시 치료소 포함 '진료 현장'서 사용 기존 RT-PCR 검사 대비 '소요시간 단축‥높은 정확도 유지' [보건타임즈] 한국로슈진단의 'cobas Liat 전용 코로나 ...
시야장애 치료 '인지치료소프트웨어' 혁신 의료기기에...
메디쎄이 '경추용 전방 금속판 임플란트', 美 FDA 최...
한독과 웰트, '불면증 디지털 치료기기' 허가 획득

'대동맥판막 협착증 환자' 치료기회 확대
식약처, '풍선확장식밸브성형술용카테터' 희소의료기기...
희귀·난치질환자 '치료기회 보장, 안정적 공급 환경' 조성 정부 국정 목표 ‘따뜻한 동행, 모두가 행복한 사회 구현'에 도움 [보건타임즈] 식약처가 희귀‧난치 질환자의 치료기회를 확보하기 위해 대동맥...

'유방암 영상검출·진단 보조 소프트웨어' 제...
식약처, 인공지능(AI) 기술로 유방 촬영술 영상서 '유방...
[보건타임즈] 유방 촬영술(Mammography) 영상에서 유방암 의심 부위를 자동으로 검출하는 인공지능 기반의 '유방암 영상검출·진단 보조소프트웨어(사진)'를 혁신적 기술과 임상적 개선 가능성 등을 인정, 제14호 혁신 ...

식약처, 첨단기술 적용 '혁신의료기기 2개' ...
'파킨슨병 진단 보조 제품과 유방암 수술 보조 제품' 각...
'의료용진단보조소프트웨어' AI기술 적용, 파킨슨병 진단 보조하도록 개발 '네비게이션의료용입체정위기' 유방 종양의 위치 보여줘 수술시 보조 [보건타임즈] 파킨슨병 진단을 보조하는 '의료용진단보조소프트웨어'와 유방...
제 목 등록날짜
[허가/인증/승인] 식약처, 첨단기술 적용 '혁신의료기기 2개'... (2020-08-28 16:51:18)
[허가/인증/승인] 식약처, 세계 첫 '혈압측정 모바일 앱 의료... (2020-04-21 09:20:41)
[허가/인증/승인] 휴온스, '점안액 저점도 기술' 특허 취득 (2019-11-28 16:40:09)
[허가/인증/승인] '올해 개인용조합자극기 등 2,515개 의료기... (2019-07-11 09:52:51)
[허가/인증/승인] 식약처, 의약외품 '휴대용 산소' 첫 허가 (2019-05-17 18:26:31)
[허가/인증/승인] 식약처, '의료기기 이상사례 보고·관리' ... (2019-05-02 10:51:40)
[허가/인증/승인] 부산백병원 정형외과 '한 손 주사기' 특허... (2018-11-21 15:12:02)
[허가/인증/승인] 식약처 '어린이용 인공혈관 등 31개' 희소... (2018-09-19 11:13:47)
[허가/인증/승인] 한국로슈진단, 벤타나 ALK '동반진단 의약... (2018-09-10 15:17:20)
[허가/인증/승인] 바이오이즈, 질병 조기 검진 핵심기술 미국... (2018-07-31 16:49:04)
[허가/인증/승인] 체외진단기업협의회, 체외진단기기 신의료... (2018-07-19 18:06:53)
[허가/인증/승인] 3D 프린팅 등 활용한 '융·복합의료기기 허... (2018-07-06 16:25:01)
[허가/인증/승인] 국내 개발 '인공지능(AI) 활용 의료기기' ... (2018-05-16 12:52:29)
[허가/인증/승인] 식약처 '다소비 의료기기 안전관리' 강화 (2018-03-27 10:33:40)
[허가/인증/승인] 한국산 수술 로봇시대 도래 'Revo-i' 첫 허... (2017-08-03 22:56:54)
[허가/인증/승인] 여의도성모병원, 의료기기 임상 차등평가 '... (2017-05-25 19:38:01)
[허가/인증/승인] 일동제약, '초고분자 히알루론산 생산기술'... (2016-11-17 16:45:55)
[허가/인증/승인] 로슈진단, 'sFlt-1/PlGF 테스트' 신의료기... (2016-07-15 11:46:25)
[허가/인증/승인] 서울특별시 서남병원, '보건복지부 2주기 ... (2016-06-23 16:21:28)
[허가/인증/승인] 식약처, 10월 '융복합 의료기기 허가심사 ... (2016-04-21 10:57:32)
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병원계, "계묘년...
제약·건식 12개...
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