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2009년11월02일 00시00분 |
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식약청,‘경구용 고형제제 품질평가 가이드라인 워크숍’개최
4일 국제유스호스텔, 의약품의 기준 및 시험방법 설정 명확 |
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의약품 품질 평가 기준과 조화등 가이드라인 설정을 위해 민.관 정보공유의 장이 마련 된다.
식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 2일 ‘경구용 고형제제 품질평가 가이드라인 마련을 위한 워크숍’을 오는 4일 서울 중구 소재 국제유스호스텔에서 개최한다고 밝혔다.
이번 워크숍에서는 경구용 고형제제와 관련된 허가심사 규정과 관련된 용어, 최근 의약품 품질평가 국제기준과 조화 등 민·관의 충분한 토론을 통해 구체적인 가이드라인을 설정할 예정이다.
워크숍의 주요 내용은 ▲개념 및 용어정의 ▲원료 및 완제의약품 품질평가 기준 ▲완제의약품의 규격설정에 대한 근거예시 등이다.
안전평가원은 이번 워크숍을 통해 도출된 가이드라인(안)은 경구용 고형제제의 허가심사와 개발에 충분히 활용, 의약품의 기준 및 시험방법 설정을 명확히 하는데 도움이 될 것이라고 설명했다.
워크숍 개최 일정
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날짜
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시 간
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소요시간
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내 용
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11.4 (수)
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9:00-9:10
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(10분)
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인사말
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9:10-10:10
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(60분)
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‘일반적 개념’ 및 ‘규격’ 내용 검토
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10:10-12:00
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(110분)
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‘원료 의약품‘ 및 ’완제 의약품‘ 품질 평가 기준
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12:00-13:00
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(60분)
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Lunch time
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13:00-15:00
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(120분)
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‘의사결정도’ 내용 검토
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15:00-16:20
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(80분)
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‘원료의약품의 규격설정 근거 예시’ 내용 검토
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16:20-16:30
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(10분)
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Coffee Break
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16:30-18:00
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(90분)
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‘완제의약품의 규격설정 근거 예시’ 내용 검토
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18:00-19:00
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(60분)
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Dinner Time
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19:00-20:50
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(110분)
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‘용어정의‘ 내용 검토
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20:50-21:00
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(10분)
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맺음말
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기사최종편집일: 2024-05-17 18:58:28
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