"현재 한국의 신약개발 여로에 중차대한 과제가 있다. 그것은 다름아니라 토종 신개발 의약품과 의료기기의 임상시험을 국제화하는 것이다"
임상시험수탁기업 주식회사 지디에프아이 장준식 원장은 식약청 의약품안전국장 등 33년간의 긴 공직생활을 마감하고 현재의 업무를 제2의 천직으로 여기는 이유가 바로 그런 사명감에서 비롯됐다고 단호히 말한다.
장준식 원장은 지난 5일 기자와 만나, 공직을 청산하고 그많은 '편한 자리'를 마다하고 임상시험 수탁기업을 설립해 어려운 길을 걷고 있지만 공직에서 얻은 노하우가 임상시험과 관련돼 있어 매우 보람된 일이라 여기고 있다고 털어놨다.
의약품뿐 아니라 의료기기 임상시험도 대행하는 기업을 이끌고 있는 장본인으로서 유비쿼터스 시대에 맞는 시스템 전환을 대안으로 제시하고 나섰다. 장 원장은 "장기 입원환자 증가에 따른 의료비, 건강보험부담이 증가하고 있지만 수가나 의료장비 이용료를 깍아서 해결될 문제가 아니다"며 "장기요양도 집에서 할 수 있는 첨단시스템으로 전환해야한다"고 비전과 대안을 내어놓았다.
의약품과 의료기기 분류에 있어서도 FTA(자유무역협정)가 추진되고 있는 EU국가가 적용하는 체계로 개선하는 것이 필요하다고 했다.
약사로서 식약청 의약품안전국장 재임시 의료기기법을 약사법에서 독립시켰던 일을 회고하기도 한 장 원장은 내시경 소독제를 예로들며 "EU등에선 의료기기로 분류돼 있으나 국내는 의약품으로 분류돼 있다"고 설명했다."내시경 소독제가 의약품이라면 의사의 처방에 의해 사용돼야하는 등 모순을 발견할 수 있다"고 덧붙였다. 물론 허가 등록상 수출입 과정에 혼선을 빚는등 어려움을 겪을건 당연하다.
지디에프아이는 최고의 인재들로 구성돼 있다. 약사를 비롯해 통계학 전문가 등 석박사들의 인재풀로 구성돼 있는데, 특히 고객들께 호평을 받고 있다는 사실을 장 원장은 자랑삼는다. "직원들이 친절하고 일을 매우 잘한다고 고객사들로부터 말을 들을 땐, 정말 흐믓하다"고 말했다.
임상은 3박자가 동시에 맞아떨어져야한다. 개발자 입장에서는 제품의 임상적 효능, 기능성을 데이터로 증명하는 것이고 규제당국의 입장에서 임상 계획 등이 국제 가이드에 적합하게 평가되도록 해야한다. 임상총괄책임자, 병원 임상책임자, 간호사 등은 개발자와 규제당국의 요구를 받아들여 성실히 업무를 추진해야하는 것이다. 이 세박자를 코오디네이터 할 수 있는 곳이 바로 GDFI라고 장 원장은 서슴없이 내세운다.
2005년 10월 설립한 GDFI는 일본의 IBERICA, 미국의 CDG그룹사 등 국제적으로 널리 알려진 임상시험기관과 MOU을 체결했다. 이와함께 의료기기의 유럽 진출을 위해 독일 MT Promedt사와도 MOU를 체결했다.
장 원장은 "GDFI는 국내, 일본, 미국, 유럽 CRO업무 파트너와 협력해 시간적으로나 비용적으로 효과적인 수탁업무를 진행함으로써 고객사의 고난과 시련에서 연구의 결과로 일궈낸 신제품에 대한 최대의 가치와 이익을 돌려준다"고 말했다.
GDFI는 임상용 허가 즉 IND, 시판을 위한 허가업무 즉 NDA 등록사업도 펼치고 있다. 전문성과 다양한 경험을 자원으로해서 고객사의 만족을 이끌고 있는 것이다. 지디에프아이의 기업 이념은 세가지다. 인간의 건강과 지적 자산 가치를 높이는 것, 기업윤리에 충실해 조직구성원과 함께 성장발전을 도모하는 것, 신뢰와 성실을 다해서 고객과의 동반자로서 상생하는 것이다.
다음달 12일부터 15일까지 열리는 국제의료기기전시회에도 참여해 고객들과 직접 만남을 꾀할 방침이다. 2006년부터 매년 KIMES에 참여해온 지디에프아이는 올해도 부스를 열고 세미나도 개최한다.
장준식 원장은 끝으로 기업의 약속, Pledges를 다시한번 강조했다.
"정성과 책임을 다해 정확한 서비스를 약속한 기일 내에 제공한다. 완벽한 고객만족을 위해 노력한다. 적은 시간과 비용으로 고객의 제품가치와 수익성을 극대화한다. 인류의 건강과 삶의 질 개선을 위해 정진한다"고.
기사최종편집일: 2024-05-14 18:10:27
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