[보건타임즈] 국내 혁신 의료제품 개발을 지원하기 위해 지난 9월부터 운영하는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램 1호 제품에 한국로슈(주) 룬수미오주(모수네투주맙)가 지정됐다.
GIFT(Global Innovative product on Fast Track)는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다.
한국로슈(주) 룬수미오주는 대상 질환이 '재발성 또는 치료제에 반응하지 않은 불응성 여포성 림프종'으로 '기존 치료제가 없는 의약품'에 속해 환자의 치료 기회를 확대하기 위한 도입의 시급성이 인정돼 GIFT 품목으로 지정이 됐다.
여포성 림프종(Follicular lymphoma)은 B세포에서 발생하는 악성 림프종양의 하나다.
룬수미오주는 임상시험에서 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 여포성 림프종 환자를 대상으로 한 임상결과 이전 치료 차수 2~10차에서 중앙값 3차가 나왔다.
GIFT 대상은 ▲ 허가자료 준비 지원 ▲ 준비된 자료부터 먼저 심사하는 수시 동반심사(rolling review) 적용 ▲ 품목설명회·보완설명회 등 심사자와 개발사 간 긴밀한 소통 ▲ 규제 관련 전문 컨설팅 등 신속한 제품화를 위한 다양한 지원을 받게 된다.
이와 함께 식약처는 GIFT 대상 지정의 투명성을 확보, GIFT 프로그램의 모든 관련 정보를 한곳에서 쉽게 확인할 수 있도록 식약처 대표 누리집에 ‘GIFT 전용 안내 페이지’를 신설했다.
'GIFT 안내 페이지'엔 ▲ GIFT 소개와 주요 지원항목 ▲ GIFT 대상 품목, 신속심사 지정 신청 절차, 제출자료 정보 ▲ 신속심사 지정 현황 등이 공개돼 있다.
이번에 GIFT 지원 대상으로 처음 지정받은 한국로슈(주), 룬수미오주 정보도 'GIFT 안내 페이지'에 공개가 돼 있다.
식약처는 앞으로 GIFT 프로그램을 효과적으로 운영, 혁신의약품의 연구․개발과 신속한 제품화를 적극적으로 지원하겠다고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-09-07 09:50:42
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