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2020년10월23일 10시21분
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식약처, 신속심사 약에 '대웅 이나보글리플로진', 'AZ 셀루메티닙' 첫 지정
우수한 약효 검증 '제2형 당뇨병 치료제'와 '제1형 신경섬유종증 치료제', 신속 제품화 지원

대웅제약 이나보글리플로진= 기존 약물대비 뛰어난 '혈당 강하 효과' 보유
SGLT-2 억제제 계열 내 '최고신약(BEST IN CLASS)' 기대
AZ 셀루메티닙= 기존 치료제 없는 '생명 위협 중대한 질환 치료제'
3세 이상 소아 수술 불가 '제1형 신경섬유종증 치료'에 사용되는 신물질 의약품

[보건타임즈] 대웅제약㈜의 제2형 당뇨병 치료제 '이나보글리플로진(DWP16001)'과 한국아스트라제네카㈜의 제1형 신경섬유종증 치료제 '셀루메티닙'이 최초로 '신속심사대상 의약품’에 지정됐다.

신속심사대상 약은 ▲ 생명을 위협하는 질병의 치료제 ▲ 신종 감염병 예방 또는 치료제 ▲ 혁신 의료기기 등 공중보건 위기 대응 또는 질병 치료에 혁신적 기여를 하는 의약품을 말한다.

'신속심사제도'는 신속심사 대상이 되는 의료제품의 허가 신청 시 다른 의료제품보다 우선심사해 환자의 치료기회를 신속하게 보장하기 위한 제도다.
신속심사대상으로 지정되면 다른 의약품보다 먼저 신속하게 품목허가 심사를 받을 수 있으며, 대개 120일이 걸리는 심사 기간을 90일로 단축할 수 있다.

식약처는 23일 대웅제약과 한국아스트라제네카가 제출한 이나보글리플로진와 셀루메티닙의 신속심사 지정 신청서와 자료를 검토, 신속심사대상 여부를 판단했다며 두 제약사가 이들 ‘신속심사대상 의약품’의 품목허가를 신청해오면 신속한 제품화를 위해 지속해서 지원할 계획이라고 발표했다.

식약처에 따르면 대웅제약㈜의 '이나보글리플로진'은 '제2형 당뇨병' 치료에 사용할 뿐 아니라 약효가 우수한 '국내 순수 개발 신약'에 속해, 한국산 신약으로 신속심사대상에 지정됐다.

대웅제약이 개발하는 순수 당뇨병 치료 신약 '이나보글리플로진(DWP16001)'은 기존 약 대비 뛰어난 혈당 강하 효과를 나타나 SGLT-2 억제제 계열 내 최고신약(BEST IN CLASS)으로 기대를 모으고 있다.
'이나보글리플로진(DWP16001)'은 제2형 당뇨 환자의 SGLT-2 억제 기전 치료제로 개발 중인 신약이다.
이 당뇨병 치료 신약은 SGLT-2 억제제 계열로 신장에서 포도당을 재흡수하는 수송체인 SGLT-2를 선택적으로 억제, 포도당을 체내 재흡수되지 않도록 하는 것은 물론 이를 소변으로 배출시켜 혈당을 조절하는 기전을 갖췄다.


대웅제약, 이나보글리플로진 '혈당 강하' 기존 약 대비 월등 우수
'SGLT-2 당뇨병 치료 신약'‥유럽당뇨병학회(EASD)서 1상 임상 결과 발표


이 당뇨병 치료 신약은 2019 유럽 당뇨병학회(EASD, European Association for the Study of Diabetes)에서 발표한 1상 결과에 크게 주목을 받았다.

이에 따르면 DWP16001은 1상에서 같은 계열 약물대비 100분의 1 용량으로도 우수한 요당 분비(소변으로 배출되는 포도당) 효능을 나타냈다.
또 15일 반복 투여 시 DWP16001 복용 군의 하루 요당 분비량은 50g 이상으로 대조 약 활성대조군 40g보다 우수했다.

'DWP16001'은 지난 5월, 식약처로부터 2상 시험계획(IND)을 승인받아 현재 서울대병원을 포함한 전국 대형병원 40여 곳에서 단독요법으로 유효성과 안전성 평가를 마쳤으며 마지막 3상을 착수, 허가준비단계에 있으며 이미 우수한 약효와 뛰어난 안전성으로 글로벌 의약품으로 기대를 모으고 있다.

제2형 당뇨병은 췌장의 베타 세포의 기능 저하로 발생한 인슐린 분비 장애와 인슐린이 체내에서 제 역할을 하지 못하는 인슐린 저항성을 나타내는 대사성 질환으로 전체 당뇨병의 90% 이상을 차지한다. 이 질환은 경구용 혈당강하제로 치료한다.

한국아스트라제네카㈜ '셀루메티닙'은 '3세 이상 소아의 수술이 불가한 제1형 신경섬유종증(neurofibromatosis)' 치료에 사용되는 신물질 의약품이다.
이 약은 '기존 치료제가 없어 생명을 위협받거나 중대한 질환을 치료할 치료제'에 속해 도입 시급성이 인정돼 신속심사대상으로 지정하게 됐다.

신경섬유종증은 주로 피부와 신경계통에 발생하는 종양으로 유전질환이며 7가지 유형으로 구분된다.
이 가운데 제1형 신경섬유종증(레클링하우젠병)은 인체의 17번 염색체의 NF1 유전자 변이에 의해 발생하며, 피부 또는 피하에 신경섬유종과 다수의 담갈색 반점이 광범위하게 분포하는 데다 통증·신경 기능 이상·외모 손상과 같은 심각한 질환과 다양한 동반 질환이 발생, 생명을 위협하는 질환이다.
치료법으로는 현재까지 수술을 통해 종양을 제거 또는 수술로 제거가 불가한 할 땐 방사선 치료를 한다.

식약처는 앞으로 코로나19 치료제·백신 개발 등 국가 보건위기 극복과 환자의 신규 치료기회 보장, 안전성·유효성이 확보된 혁신 의료제품의 신속 제품화를 위해 신속심사 제도를 효과적으로 운영하는 데 최선을 다하겠다고 밝혔다.

이번에 지정된 신속심사대상 품목은 식약처 누리집(알림 > 공지/공고 > 공지)에서 확인할 수 있다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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