보건타임즈 : 국내 코로나 19 진단 시약, '16개 승인·허가'

수출용 166개 허가‥이중 '16개, FDA·EUA(긴급사용승인) 제품'에 등록
유전자검사 9개, 항원 검사 2개, 항체 검사 7개 등 총 18개 정식허가 신청

[보건타임즈] 현재 국내에서 코로나 19 진단 등에 사용할 수 있는 진단 시약은 ▲ 확진 검사용 긴급사용승인 제품 7개 ▲ 응급 선별용 긴급사용승인 제품 9개 ▲ 8월 31일 정식허가 제품 1개로 총 16개가 있다.(표 참조/자료 긴급사용승인, 정식허가, 수출용 허가제품 목록)

수출용으로는 166개 제품이 허가됐으며, 이 중 16개는 FDA, EUA(긴급사용승인) 제품으로 등록이 됐다.

긴급사용승인은 의료기기법 제46조의2와 같은 법 시행령 제13조의2에 의거 감염병 대유행이 우려돼 다급하게 진단 시약이 필요하지만 ▲ 국내에 허가제품이 없다든지 ▲ 제조‧허가 등을 받아 사용되는 의료기기라도 제대로 공급이 안 된다거나 부족할 것으로 예측된다든지, 중앙행정기관이 요청한 진단 시약을 식약처장이 승인, 한시적으로 제조·판매·사용할 수 있게 하는 제도다.(왼쪽 표 참조)

이 가운데 국내 방역에 긴급승인 코로나 19 진단 시약은 '분자진단(RT-PCR) 방식'을 사용하는 유전자 진단 시약 제품이며 사용 목적에 따라 확진 검사용과 응급 선별검사용으로 구분된다.
'확진 검사 제품'은 코로나 19 감염자의 확진을 목적으로 6시간 이내 결과를 확인, 진단할 수 있다.
'응급 선별검사 제품'은 1시간 이내 결과를 확인할 수 있는 제품이다.
이 진단 시약은 긴급한 수술이 필요한 환자 등 중증 응급환자를 대상으로 빠르게 코로나 19 음성을 확인하는 목적으로 사용하고 있다.

다만, 진단검사 결과 양성일 때 '확진 검사 제품'으로 재검사해 확진 여부를 판단하도록 하고 있다.

식약처는 요즘 코로나 19가 재확산되는 경향을 보인 데다 독감이 유행하는 계절이 다가옴에 따라 국민의 알 권리와 건강 보호 차원에서 진단 시약의 품질에 대한 신뢰도를 높이는 동시에 안정적인 공급체계를 갖출 수 있도록 K-방역 시스템의 핵심 진단 시약의 허가‧심사 상황 등을 이같이 발표했다.

이에 따르면 현재, 유전자 진단 시약(RT-PCR) 9개와 항원진단시약 2개, 항체진단시약 7개 등 총 18개 제품이 임상적 성능시험을 거쳐 정식허가를 신청했으며 임상적 성능시험계획 승인을 받은 14개 제품으로 성능시험 중에 있다.

코로나 19 진단 시약은 검체 내의 바이러스 유무를 확인하는 '유전자 진단시약(RT-PCR)', '항원 진단 시약'과 검체 내의 바이러스에 대한 항체 유무를 확인하는 '항체진단시약' 등 3종류가 있다.

'유전자 진단 시약'은 환자 검체 내의 바이러스 유전자를 증폭하는 '분자진단(RT-PCR) 방식'으로, 바이러스 유무를 확인, 감염 여부를 진단한다.
이 방식은 과학적으로 가장 정확도가 높아, 코로나 19 확진용으로 사용하고 있다.
RT-PCR 방식은 비인두와 구인두 가검물 등 환자 검체에 포함된 미량의 바이러스 유전자를 분리, 이를 증폭해 바이러스 유무를 확인하는 방법이다.

'항원 진단 시약'은 바이러스의 특정 단백질을 인식, 검체 내의 바이러스 유무로 감염 여부를 확인한다.
다만, 비인두‧구인두 등 검체를 그대로 사용해 바이러스가 미량일 땐 검사 결과에 영향을 줄 수 있다.

'항체 진단 시약'은 바이러스 감염에 대한 면역반응으로 만들어진 항체의 생성 여부를 확인하는 제품이다.
항체가 생성되기 이전 초기 감염단계일 땐 음성으로 진단될 수 있으며 검사 당시의 검체 내 바이러스 유무를 직접 확인하기엔 어려움이 있다.

국내 방역에 사용 중인 코로나 19 진단 시약의 1일 최대 생산량은 약 16만 명분이며 현재까지 359만 명분을 생산, 이 가운데 329만 명분이 9월 11일을 기준으로 공급됐다.(위 그래픽 참조)
이로써 지금까지 총 212만 건의 검사(질병관리청 통계)가 진행됐다.

현재 확보된 재고 약 30만 명분은 최근 일주일 동안 1일 평균 검사량 1.5만 명분을 감안했을 때 약 20일간 의료현장에 공급할 수 있는 물량이다.