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의약품 '새 제형' 증가‥개량신약·바이오시밀러 개발 지속
식약처, '캡슐제→정제' 등 다른 경구용, '현탁용 분말→가루약 산제' 추세

'2019년 의약품 허가보고서' 발간
새로운 제형 '71개 품목', 전체 38.8% 차지
'일반(속방성) 제제'→약 복용 횟수 줄여 편의성 높인 '서방성 제제' 개발 강세

[보건타임즈] 지난해 의약품의 새로운 제형(71개 품목, 38.8%)의 국내 개발이 두드러졌다. (자료)
기존의 '캡슐제'를 정제 등 다른 '경구용 제제', '현탁용 분말'을 가루약 '산제'로 개발한 사례가 많았다.
'일반(속방성) 제제'는 약의 복용 횟수를 줄이도록 편의성을 높인 '서방성 제제'로 개발한 사례가 강세를 보였다.
일반(속방성) 제제는 유효성분의 방출 속도를 따로 조절하지 않는 약이다.
서방성 제제는 투여횟수를 줄이기 위해 특수한 가공을 통해 대개 일반(속방성) 제제보다 유효성분이 천천히 방출되도록 만든 의약품이다.
이와 달리 '새로운 염' 또는 '이성체' 의약품(2개 품목, 1.1%) 개발은 2018년 대비 91.7%로 크게 감소해 특허 회피 전략 필요성 감소와 식약처의 개량신약 불인정 등의 영향으로 받은 것으로 분석됐다.

식약처는 이 같은 내용의 지난해 의약품 허가·신고 현황을 담은 '2019년 의약품 허가보고서'를 28일 발간했다고 밝혔다.
이에 따르면 지난해 의약품 허가‧신고 현황의 주요 특징은 ▲ '새로운 제형' 형태의 제품개발 증가 ▲ 국내 개발 '개량신약'과 '바이오시밀러' 개발 상승 추세 ▲ '신경계용 의약품'의 강세 등이다.

신약은 작년 35개 품목이 허가받았다.
이 중 국내 신약은 4개 품목, 수입 신약은 31개 품목이며 제품 특성별로는 화학의약품 28개 품목, 생물의약품 7개 품목이다.
신약 허가는 지난해 35개·21 성분으로 전년 대비 증가했다.
이 가운데 국내 개발 개량신약은 13개·11성분, 바이오시밀러는 3개·2성분으로 각각 꾸준히 개발되고 있는 것으로 나타났다.

화학의약품 신약 중 국내(4개 품목)는 전이성 결장 직장암 치료와 파킨슨 증후군 치료제 각 2개 품목이다.
생물의약품 신약은 모두 수입(7개 품목)으로 백혈병 치료제, 골다공증 치료제 등이 허가됐다.

이와 함께 작년엔 신경계용 의약품이 가장 많이 허가됐다.
약효군으로 따져 해열·진통·소염제 등이 포함된 '신경계용 의약품'이 1,070개 품목(22.2%)으로 전년 2018년(19.5%) 대비 약 2.7% 증가, 가장 많이 허가를 받았다.
이러한 추세는 해열 또는 진통제와 치매치료제 등 중추신경용 약의 지속적인 증가에 따른 것으로 분석됐다.

다음으로는 혈압강하제 등 '순환계용 의약품' 902개 품목(18.8%), '소화 기관용 의약품' 545개 품목(11.3%), '기타의 대사성 의약품'과 '당뇨병용제' 437개 품목(9.1%), '항생물질제제' 267개 품목(5.6%), '화학요법제' 251개 품목(5.2%), '혈액과 체액용 약' 230개 품목(4.8%), '알레르기용 약' 207개 품목(4.3%) 등의 순이었다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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