보건타임즈 : 한국로슈진단 '코바스 C19-독감 동시진단 검사' 허가

8시간 기준 자동화 장비 '코바스 6800, 8800' 통해 각 384건, 960건 검사
시약, 소모품 교체 등 인력 개입 주기 각 '8시간, 4시간' 늘려 의료진 피로 감소
C19, A/B형 독감 검사 임상적 민감도와 특이도 모두 '97% 이상' 정확

[보건타임즈] 한국로슈진단의 '코바스 C19-독감 동시진단 검사(cobas SARS-CoV-2 & Influenza A/B)'가 5월 4일 식약처로부터 시판허가를 받았다.

이에 따라 이 검사는 호흡기 감염병 의심 환자의 비인두도말 검체에서 SARS-CoV-2 유전자(RdRp gene, E gene), A형 인플루엔자 바이러스 유전자(M1-M2 gene), B형 인플루엔자 바이러스 유전자(NEP-NS1 gene)를 실시간 역전사중합 효소 연쇄 반응법(Real-time RT-PCR)으로 SARS-CoV-2 바이러스, A형 인플루엔자 바이러스, B형 인플루엔자 바이러스 감염 여부를 단독 또는 동시에 진단할 체외 진단 의료기기로 사용할 수 있게 됐다.

6일 한국로슈진단㈜(대표이사 조니 제)에 따르면 코바스 C19-독감 동시진단 검사는 자동화 분자진단 장비 '코바스 6800(cobas 6800 system)'과 '코바스 8800(cobas 8800 system/사진)'을 기반으로 하는 다중 실시간(Multiplexing Real-Time) PCR 검사다.

원스톱 자동화 방식으로 핵산 추출, 유전자 증폭, 검사, 결과 분석과 보고까지 전 과정이 진행되며, 8시간 당 코바스 6800은 384건, 코바스 8800은 960건의 검사결과를 제공해준다.

코로나19-독감 동시진단 검사 시약(사진)과 소모품 교체 등에 인력의 개입은 각각 코바스 6800은 8시간당 1회, 코바스 8800은 4시간당 1회로 줄여, 의료진의 C19 검사 편의성도 개선했다.
이번 자동화 검사는 핵산 추출부터 검사결과 도출까지 단일 장비 안에서 검사를 하는 일체형 솔루션을 통해 수동작업에 따른 오류를 방지해줄뿐더러 외부 물질 유입에 따른 오염 위험도 줄여준다.
한국로슈진단은 cobas 6800이 이미 국내 대형병원 대부분과 수탁검사 기관에 설치돼 있으며 cobas 8800도 이미 국내에서 시판허가를 마쳐 이번 C19-독감 동시진단 검사 런칭을 계기로 국내에 많은 수요가 있을 것으로 예측된다고 내다봤다.

게다가 코바스 C19-독감 동시진단 검사는 임상연구를 통해 97% 이상의 높은 민감도와 특이도가 확인됐다.
C19의 경우 위음성(가짜음성) 위험의 민감도는 100.00%(95% CI 97.74 – 100%), 위양성(가짜양성) 위험과 관련된 특이도는 99.82%(95% CI 98.96 – 99.97%)를 나타냈다. (표 참조)
A형 독감의 민감도는 97.14%(95% CI 92.88 – 98.88%), 특이도는 99.04%(95% CI 96.58 – 99.74%), B형 독감은 민감도 100.00%(95% CI 97.15 – 100.00%), 특이도 100.00%(95% CI 98.20 – 100.00%)로 각각 확인됐다.

코바스 코로나 19-독감 동시진단 검사는 작년 9월 미국 FDA로부터 긴급사용승인을 받았으며, 같은 달에 유럽 의료기기 인증(CE)을 획득했다.

로슈진단은 이 검사를 포함해 2020년 1년간 총 15개의 C19 진단솔루션을 개발했으며 매월 수천만 개의 진단검사 키트를 공급하기 위해 생산시설을 확충하는 등 전 세계의 C19 대응 지원을 위해 총력을 기울이고 있다.

조니 제(Johnny Tse) 대표이사는 "대용량 전자동 코로나 19-독감 동시진단 검사는 검사의 속도와 편의성을 개선했을 뿐만 아니라, 증상이 유사한 C19와 독감의 정확한 구별을 도와 감염병의 확산을 막음으로써 환자에게 적합한 치료 제공에 기여할 것으로 기대한다"며 "한국로슈진단은 COVID 19의 극복과 국민의 일상 회복을 위해 의료현장의 니즈에 귀를 기울이는 것은 물론 의료진과 환자, 국민이 신뢰할 수 있는 혁신적인 진단솔루션을 신속하게 도입하기 위해 노력하겠다"고 말했다.