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화이자社 C19 백신 '코미나티주' 25만여 명분 국가출하승인
식약처. '효과성, 안전성, 품질' 확인 기준에 적합, 출하승인 결정

내달 초 'C19 중증환자 치료기관 의료진과 75세 이상 고령층' 접종

[보건타임즈] 식약처가 C19 대유행 기간 중 적기에 필요한 물량이 공급될 수 있도록 한국화이자제약㈜이 신청한 '코미나티주' 25만여 명분(50만여 회분)을 28일부로 국가 출하 승인했다.

'국가출하승인'이란 백신의 제조단위(로트)별 '검정시험'과 제조사가 허가받은 대로 제조했는지 시험한 결과를 제출한 '자료 검토' 결과를 종합적으로 평가해 시중에 유통하기 전에 백신의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다.
제조단위(로트)란 같은 제조공정으로 제조돼 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량을 말한다.

이로써 내달 초부터 C19 중증환자 치료기관의 의료진과 75세 이상 고령층 접종에 공급된다.

식약처에 따르면 '코미나티주'의 신속한 출하승인을 위해 작년 11월부터 제조원 시험법 자료에 대한 검증 등을 통해 역가, 확인(mRNA, 지질 나노입자 성분), 순도, 함량(mRNA, 지질 나노입자 성분), 지질하나 입자크기 등 자체시험법을 확립하는 것은 물론 초고성능 액체크로마토그래피 등 시험에 필요한 장비를 신속하게 도입하는 등 철저하게 국가 출하승인을 준비해 왔다.

이와 함께 시험이 원활하게 진행될 수 있도록 RNA 분석실을 새롭게 마련, 국가 출하승인용 검체 보관을 위한 초저온냉동고를 추가 확보했다는 게 식약처의 설명이다.

식약처는 '코미나티주' 50만여 회분의 검정시험과 제조‧시험 자료를 검토, 효과성, 안전성, 품질을 확인한 결과 국가출하승인 기준에 적합해 출하승인을 결정했다.

'코미나티주'는 RNA 백신으로 ▲ 역가 시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시, 효과를 나타내는 유전물질과 유전물질을 둘러싼 지질 나노입자 성분의 양 등을 측정했으며 ▲ 순도시험, 엔도톡신 시험 등을 실시, 제품이 오염되지 않았음을 확인했다.
다음으로 ▲ 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료 검토로 품질 일관성을 확인하는 과정을 거쳤다.

RNA 백신은 C19 항원 단백질 정보가 담긴 유전물질(mRNA)을 지질나노입자(LNP, Lipid Nano Particle)로 감싸 만든 백신이다.

접종 후 주입된 유전물질(mRNA)을 통해 항원 단백질이 발현, 인체 면역반응을 유도하는 기전을 가졌다.

식약처는 앞으로 국가 출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나 19 백신을 철저하게 검증, 우리 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다고 전했다.

C19 백신 국가 출하승인 정보는 식약처 대표 누리집 '코로나바이러스 감염증-19(COVID-19) 백신‧치료제 정보(왼쪽 위)'에서 실시간으로 확인할 수 있다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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