보건타임즈 : 천연물 약 ‘11개 품목허가’ 임상시험계획 ‘9개’ 승인

천연물의약품 허가현황(2009~’2012.06.30)

구 분

2009 상

2009 하

2010 상

2010 하

2011 상

2011 하

2012 상

합계

11

21

8

8

6

85

11

한약(생약)
제제

10

15

4

5

4

85*

6

원료

1

5

1

-

2

-

2

한약재

-

1

1

3

-

-

3

* 움카민시럽(펠라고니움시도이데스추출물) 제네릭의약품 75품목 포함 / 식약청 제공

올 상반기에 식약청으로부터 천연물의약품 11개 품목이 허가, 9개 제품이 임상시험계획을 승인을 받았다.(사진 자료)

식품의약품안전청(청장 이희성)은 2012년 상반기 천연물의약품 허가 현황을 분석한 결과, 이같이 파악됐다고 10일 밝혔다.

천연물의약품이란 한방원리에 따라 개발된 한약제제와 서양의학적 관점에서 개발된 생약제제를 포괄해 말한다.

천연물의약품 11개 품목은 ▲완제의약품 6개 ▲한약재 3개 ▲원료의약품 2개다.

완제 약 중 천연물신약은 지난해 상반기 3품목에 이어, 올해 1품목(레일라정)이 허가됐다.

또 이번에 허가된 한약재 3개 품목은 앵도육, 수우각, 미후도로 모두 공정서에 수재되지 않은 것이다.
식약청은 이와 같이 공정서 미등재 한약이 품목 허가된 사례는 이번이 처음이이라고 전했다.

한약재는 지난 2011년 10월부터 제조업체에서만 제조·판매하도록 돼 공정서(대한민국약전, 대한약전외한약(생약)규격집) 미등재 품목인 경우 ‘기준 및 시험방법’ 등 제출 요건을 갖춰 품목허가를 받아야 한다.

임상시험은 총 9건으로 ▲연구자임상 1건 ▲1상 1건 ▲2상 6건 ▲3상 1건이었다.

지난해 상반기는 총 9건의 임상시험 계획이 승인돼 전년도와 같은 수준을 보였다.
임상시험건수는 2009년 16건에서 2010년 26건, 2011년(18건)으로 천연물의약품 개발 열기가 지속되는 것으로 분석됐다.

적용 대상 질환은 장 기능 개선, 패혈증, 당뇨병 및 위염, 비염 등으로 다양한 분야에서 천연물의약품이 개발 중인 것으로 나타났다.

식약청은 앞으로도 천연물의약품 현황과 동향 파악을 통해 제약업계의 변화에 적극 대응해 나갈 방침이며, 발전을 위해 지속적으로 지원할 계획이라고 전했다.

식약청은 한의원에서 사용되는 다양한 한약재를 이를 전문으로 하는 제조회사가 공급할 수 있도록 지난 5월 22일 ‘한약(생약)제제 등의 품목허가‧신고에 관한 규정’을 개정한 바 있다.

이에 따라, 공정서에 수재되지 않은 한약재라도 한약서에 올려진 처방 근거나 ‘기준 및 시험방법’ 등 원료의약품 제출자료 요건을 구갖추면 품목허가를 받을 수 있다.

한약서로는 동의보감, 방약합편, 향약집성방, 경악전서, 의학입문, 제중신편, 광제비급, 동의수세보원, 본초강목 및 한약처방의 종류 및 조제방법에 관한 규정(보건복지부 고시)으로 정한 ‘한약조제지침서’ 등을 참조하면 된다.

자료= 1. 2012년 상반기 천연물의약품 허가 현황
2. 2012년 상반기 임상시험계획 승인 현황
3. 한약(생약)제제 허가현황(2009~2012.06.30)
4. 한약(생약)제제 임상시험계획 승인현황(2010~2012.06.30)
http://www.bktimes.net/data/board_notice/1341959142-6.pdf