[보건타임즈] 식약처가 지난 5월 한 달간 의료제품 총 113개 품목(그림)을 허가했다.
이 수준은 지난해 월평균 의료제품 허가 건수인 195개 품목 대비 57.9%다.
앞서 4월의 허가 건수 136개 품목 대비 17.0% 감소했다.
특히 의약품이 4월 대비 46.2% 줄어든 21건이 허가됐다.
물품으로는 의약품과 의약외품의 허가 건수는 지난해 월평균보다 줄었지만, 의료기기 허가 건수는 큰 차이가 없었다.
신약으로 알츠하이머병 치료제 '레켐비주(레카네맙)', 희귀신약으로는 다발골수종 치료제 '엘렉스피오주(엘라나타맙)'가 허가를 받았다.
다발골수종이란 골수에서 면역체계를 담당하는 백혈구의 한 종류 형질세포(Plasma Cell)가 비정상적으로 분화·증식해 생긴 골수종세포로 발생하는 혈액암이다.
희귀의약품으로는 ▲ 급성골수성백혈병·담관암 치료제 '팁소보정(이보시데닙)' ▲ 난소암 치료제 '제줄라정100밀리그램(니라파립토실산염일수화물)' ▲ 전립선암 치료제 '플루빅토주(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)' ▲ 다발성 경화증 치료제 '오크레부스주(오크렐리주맙)'가 허가를 받아 시판에 들어갔다.
다발성 경화증은 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 발생하는 만성 질환이다.
이 병은 환자의 면역체계가 건강한 세포와 조직을 공격하는 자가면역 질환이다.
또 뇌동맥류가 의심되는 환자의 뇌를 촬영한 자기공명혈관조영술(Magnetic Resonance Angiography) 영상을 인공지능 기반 알고리즘으로 분석하는 뇌 영상 검출·진단 보조 소프트웨어 ‘JBA-01K’를 허가를 받음으로써 의료 현장에서 의사가 뇌동맥류 가능성을 확률로 표시할 수 있게 됐다.
이 의료기기는 뇌동맥류 진단을 보조하는 국내 첫 제품이다.
식약처는 앞으로 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 확보하기 위해 의료제품 허가 현황을 정례적으로 제공하는 등 국민 관심이 높은 정보를 적극적으로 발굴해 공개·제공함으로써 정부혁신을 바탕으로 안전하면서 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가겠다고 밝혔다.
의료제품별 상세한 허가사항은 전자 민원시스템에서 확인할 수 있다. (아래 허가품목 표)
기사최종편집일: 2025-06-13 12:58:12
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