전면 비공개하던 '품목 최소한 행정 사항과 의약품 정보' 공개
'신약·자료제출의약품 허가보고서, 제네릭 생동성 시험 심사보고서' 등
[보건타임즈] 국민이 알 권리를 충족할 수 있도록 '의약품 허가심사 결과 정보' 공개범위가 확대된다.
식약처는 의약품 허가·심사 결과의 투명성을 확보하면서 신약·자료제출의약품 허가보고서, 제네릭의약품 생동성 시험 심사보고서 등의 정보공개 비율을 높이기 위해 의약품 허가심사 결과의 정보 공개 절차를 개선한다며 이같이 밝혔다.
이 조치는 2004년부터 운영해온 의약품 심사결과 정보공개 절차를 합리적으로 개선, 효율적으로 운영하기 위해 추진하게 됐다.
주요 개선은 절차를 간소화해 공개 시기를 단축하는 동시에 정보공개율을 높이는 데 초점을 맞췄다.
식약처에 따르면 그동안 허가 후 별도로 공개 절차를 진행하던 것을 허가와 동시에 업체에 의견조회를 시행, 전자민원시스템을 활용해 업체가 쉽게 확인할 수 있도록 했으며, 업체의 요청 시 전면 비공개하던 품목도 최소한의 행정 사항과 의약품 정보를 공개하겠다는 것이다.
식약처는 이를 통해 의약품 허가심사 결과 공개가 신속, 투명하게 이뤄질 것으로 기대하며, 앞으로 의약품 허가·심사 과정의 투명성을 높여 국민의 알 권리를 충족할 수 있도록 지속적으로 노력하겠다고 전했다.
의약품 허가 정보공개 보고서는 의약품안전나라 누리집(의약품 등 정보 > 의약품 등 심사결과 정보 공개방)에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-16 16:16:34
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