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2022년11월08일 12시18분
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첨단 '3개 소프트웨어 의료기', 맞춤형 신속 분류 품목 첫 지정
식약처, 기존에 품목 분류 없는 '신개발·융복합 등 의료기기 제품화 지원' 본격화

'피부암 영상검출·진단 보조', '언어음성 장애진단 보조', '안구운동 분석'

[보건타임즈] 기술·융복합 기술 등을 적용해 새롭게 개발된 '피부암 영상검출·진단보조소프트웨어', '언어음성 장애진단보조소프트웨어'와 '안구운동 분석소프트웨어' 3개 제품이 ‘맞춤형 신속 분류 품목’에 첫 지정이 됐다. (표)

3개 품목은 국내에서 이미 허가·인증된 제품과 비교해 사용 목적·작용원리·성능·사용 방법 등이 새로운 의료기기다.

식품의약품안전처에 따르면 ▲ 위해성 ▲ 유사 제품의 사용 목적 ▲ 성능 등을 고려해 맞춤형 신속 분류 품목으로 분류했으며, 향후 이들 품목의 정식 품목 신설 절차를 진행할 예정이다.(아래 맞춤형 신속 분류 품목 지정 업무 절차도)

이번에 도입한 의료기기 분야 맞춤형 신속 분류제도는 식약처 내부의 끝장토론, 산업계·협회·학계 등과 간담회·토론회를 거쳐 지난 8월 11일 발표한 ‘식의약 규제혁신 100대 과제’의 일환으로 추진됐다. (표)

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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