[보건타임즈] 시중에 판매되는 의약품 중 부작용 등 이상사례가 신고 된 의약품 3개 성분에 허가변경의 안전조치가 내려졌다.
식약처는 국민으로부터 국내 시판 중에 중대한 이상사례가 신고 된 항암제 ‘메토트렉세이트(경구)’ 등의 3개성분(46개 품목)을 분석·평가 후 허가사항에 새로운 이상사례를 추가하는 안전조치를 취했다고 밝혔다.
중대한 이상사례란 ▲ 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 사례 ▲ 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 사례 ▲ 지속적 또는 중대한 불구나 기능저하를 초래하는 사례 ▲ 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 사례 ▲ 이외에 의학적으로 중요한 상황이 발생, 치료가 필요한 사례를 말한다.
이 조치는 의약품 사용 후 보고된 이상사례 중 중대한 이상사례 정보를 한국의약품안전관리원이 별도로 분석·평가한 실마리정보를 바탕으로 해 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정됐다는 게 식약처의 설명이다.
실마리정보(Signal)는 약물과 이상사례간의 새로운 잠재적 인과관계 또는 알려진 관계의 새로운 측면을 제시하는 정보를 말한다.
하나 또는 이상의 보고 원으로부터 얻어지는 정보 중에서 분석할 만한 가치가 있다고 판단된 정보다.
식약처에 따르면 주요 조치는 ▲ 백혈병, 류마티스관절염 등 치료에 사용되는 항암제 성분 '메토트렉세이트(경구)'와 악성 림프종, 소화기암 등 치료에 투약하는 '독소루비신(용액주사)' 제제 ▲ 수술 중, 수술 후, 외상을 입은 뒤 급성신부전의 예방과 치료 등에 처방되는 당류제 성분 '만니톨(주사)'제제 등 각 성분 허가사항에 이상사례를 각각 게재토록 했다.
식약처는 ‘메토트렉세이트(경구)’의 허가사항(사용상의 주의사항)에 류마티스관절염 치료를 위해 이 약을 복용하던 중 B형간염이 재 활성화돼 간염이 빠르게 악화된 사례를 근거로 ‘B형간염 재활성화’를 추가했다.
'독소루비신(용액주사)'엔 빈크리스틴 등의 항암제와 병용투여 후 면역저하로 폐렴이 발생한 사례를 근거로 ‘폐렴’을 허가사항(사용상의 주의사항)에 명시하도록 했다.
'만니톨(주사)'은 두개(頭蓋) 내에 압력 조절을 위해 만니톨을 투여한 후 지속적인 나트륨 상승을 보인다는 사례에 따라 허가사항(사용상의 주의사항)에 '고나트륨혈증'을 기재하도록 했다.
식약처는 "이런 조치가 국민들이 안전하게 의약품을 사용하는데 도움이 될 것"이라며, "앞으로 중대한 이상사례 등을 지속적으로 분석·평가해 필요한 안전조치를 실시하겠다"며 "의약품을 사용하다가 부작용 등이 발생했을 땐 지체 없이 '한국의약품안전관리원'(☎1644-6223, 홈페이지 www.drugsafe.or.kr)에 전화, 우편, 팩스 등으로 신고해줄 것"을 당부했다.
기사최종편집일: 2025-07-15 15:15:57
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