의료기기 제조·수입사의 의료기기 허가·심사에 필요한 기술문서 작성 도움을 주기 위해 초보자를 위한 ‘의료기기 기술문서 심사 이해하기(가이드라인)’가 식약처(처장 정승)에 의해 발간됐다.
가이드라인은 신규 기술문서 담당자의 이해를 돕기 위해 ▲의료기기 관리제도와 부서소개 ▲의료기기 기술문서 설명 ▲기술문서 신청 준비와 작성방법 ▲법령, 해설서, 가이드라인 ▲해설과 예시 등이 담겨졌다.
식약처는 이를 활용하면 의료기기 업체 스스로 안전관리를 강화하면서 책임성 확보에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기 품질관리에 필요한 공공정보를 계속 개방하는 동시에 공유해 정부3.0을 국민들이 피부로 체감할 수 있도록 노력할 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr → 법령․자료 → 법령정보 → 지침, 가이드라인, 해설서)에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-14 18:10:27
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