국내 안전성약리시험 기반의 선진화를 위해 국제규제조화회의(ICH) 가이드라인 S7A와 S7B를 기초로 한 안전성약리시험 해설서 안전성약리시험 길라잡이(I)가 발간된다
식품의약품안전청(청장 노연홍) 식품의약품안전평가원은 이같이 밝혔다.
이번 해설서는 실제 시험자가 당면할 수 있는 문제점과 의문점을 해소할 수 있도록 ▲의약품에 대한 안전성약리 시험 ▲의약품의 심실 재분극 지연에 대한 비임상 평가 등이 담긴다.
ICH 가이드라인 S7A와 S7B는 안전성약리시험에 대한 정의, 목적, 범위, 일반적 원리, 권고사항 등을 규정하는 국제 지침이다.
이 지침은 ICH 회원국인 미국, 유럽, 일본 등에서 적용되고 있다.
안전성약리시험은 신약개발의 최초단계에서 생명에 직접적으로 영향을 주는 심혈관계, 호흡기계, 중추신경계 부작용을 미리 감지해내는 시험이다.
안전평가원은 이번 해설서를 시작으로 각 기관계별 안전성약리 시험법을 자세히 다룬 안전성약리시험 길라잡이 시리즈를 다양한 형식의 교육자료 콘텐츠로 구성해 배포할 계획이라고 전했다.
이번 해설서는 안전평가원 홈페이지(http://nifds.go.kr)를 통해 다운로드 받을 수 있다.
기사최종편집일: 2024-04-25 17:53:17
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