우리나라 제약업계가 새 GMP제도 시행 후, ‘품목 구조조정을 통한 제약산업 재편’과 ‘우수한 품질의 의약품 공급기반 마련으로 대외경쟁력이 제고’ 되고 있다.
식품의약품안전청(청장 윤여표)은 27일, 2008년 부터 새 GMP제도를 도입해 2년간 시행한 결과, 국내 제약업계가 ‘소품목 대량생산’의 선진국형으로 재편되고 있으며 품질이 우수한 의약품의 생산기반 마련으로 국내 제약사들의 미국과 EU등 대외 신인도가 제고돼 산업경쟁력 강화에 큰 기여를 한 것으로 나타났다고 밝혔다.
품목구조조정을 통한 제약산업 재편
새 GMP 제도 시행 이전 전문의약품의 허가신청 건수가 월평균 약 150건이었으나, 제도 시행 이후 월평균 약 30건 정도로 대폭 감소(80%)해 ‘다품목 소량생산’의 후진국형 제약산업 구조가 ‘소품목 대량생산’의 선진국 형으로 발전하고 있다.
신규 허가품목 뿐 아니라 기존 허가제품 중 미 생산 제품 등에 대한 품목 자진 반납 건수도 연평균 최소 1,000 ~ 최대 9,000 여건에 이르는 등 기존 허가 의약품 관리에도 특화된 제품을 선택해 집중되고 있다. 또 국내업체(215개소) 중 1품목 이상 품목별 GMP 평가 신청한 업체가 124개소이며, 1품목도 평가받지 않은 업체가 91개소(42%) 차지했다.
밸리데이션 실시 등 투자비용 증가로 인해 GMP 평가신청을 하지 않는 업체는 전반적인 경쟁력이 저하되는 것으로 판단되며 향후 업계 재편 가능성이 예고된다.
우수한 품질의 의약품 공급기반 마련으로 대외 경쟁력 제고
새 GMP 제도 시행전·후 유통 의약품 수거검사결과를 살펴보면, 부적합 건수가 2006년 86건이었으나 2008년 이후에는 20여건인 것으로 나타나 품질 부적합율이 75% 감소를 보여 품질 향상에 기여한 것으로 나타났다.
새 GMP 평가 도입 이전에는 국내 제약업체는 주로 원료의약품에 국한해 미국·EU 등 외국으로부터 GMP 실사를 받았으나, 새 GMP제도 이후에는 완제의약품 업체도 외국 실사를 받는 사례가 증가하고 있다.
이는 국내 제약업체가 제조한 의약품이 의약품 선진국의 시장에 유통될 정도로 품질관리수준이 우수함을 인정받았음을 의미하는것으로, 향후 더 많은 국내 제약업체의 외국 시장 진출이 가속화될 것으로 예상된다.
식약청관계자는 “우리나라가 외국에 비해 GMP 제도를 늦게 도입했으나, 정부와 제약업체의 지속적인 노력으로 선진 외국과 FTA 체결 시 GMP 상호인정(MRA)을 할 수 있는 수준으로 발전했다”고 설명했다.
식약청은 “의약품 안전관리망 확대를 위해 올해부터 시행되는 원료의약품 뿐만 아니라 그 간 국내외 제약업체의 현장 실태조사 결과 지적사항이 다수 발생함에 따라 완제의약품도 지속적인 현장 실태조사를 실시 하겠다” “해외실사 경험을 토대로 수출업체에 대한 사전실사제도 Good Visiting Program(GMP Pre-Inspection) 로 해외실사 대비 등 국내 제약업체의 수출 지원시스템을 마련해 국내 제약산업 경쟁력 제고를 위한 노력, 선진국 GMP관련 정보교환 활성화 등 국내 의약품의 세계시장 진출과 제약산업 발전을 위해 노력하겠다”고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-05-31 18:15:50
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