보건타임즈 : 간질치료제 토피라메이트 태아 구순열 발생 위험

최근 간질치료제 토피라메이트의 안전성 주의보가 내려졌다.

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 의사나 약사를 상대로 처방 또는 투약 때 토피라메이트 제제가 태아의 구순열을 발생할 위험이 있다는 사실을 초기 임산부나 가임기여성에 알리고 대처 약을 사용할 것을 권고했다고 7일 밝혔다.

또 식약청은 제약사 43개사 78개 품목(표 참조)의 사용상 주의사항에 토피라메이트 성분의 의약품을 임신 중에 투약하거나 복약하면 이 약의 독성으로 구순열이나 구개열과 같은 두개안면결손, 요도밑열림증, 여러 신체기관과 관련된 이상 등 선천성 기형에 야기할 수 있다는 내용을 게재하도록 조치했다.

구순구개열이란 얼굴 조직이 생성되는 임신 4~7주 사이에 구순갈라짐 등 조직이 적절히 붙지 못하거나 붙었더라도 유지되지 않고 떨어져 생긴 기형을 말한다.

이번 식약청의 조치는 북미와 영국의 식약당국이 임신 중 토피라메이트 제제를 투여하게 되면 태아에게서 구순구개열의 발생위험이 증가한다는 정보를 제품 라벨의 ‘경고나 주의사항’에 반영하도록 한 데 따른 것이다.

토피라메이트 제제 허가·신고 현황

연번

업체명 / 제품명

1
한국웰팜(주) / 토파마정25㎎(토피라메이트)

2
(주)파마킹 / 토피메트정25㎎(토피라메이트)

3
(주)한국파비스바이오텍/ 토파비스정

4
조아제약(주) / 토맥정(토피라메이트)(수출용)

5
조아제약(주) / 토맥정 25㎎(토피라메이트)

6
한림제약(주) / 토피론정25㎎(토피라메이트)

7
명문제약(주) / 토파민정(토피라메이트)

8
명인제약(주) / 토파메이트정100㎎

9
(주)뉴젠팜 / 토피라맥스정(토피라메이트)

10
광동제약(주) / 토피리드정25㎎(토피라메이트)

11
한국유니온제약(주) / 토피람정(토피라메이트)

12
케이엠에스제약(주) / 토파렘정25㎎

13
구주제약 / 토펙스정100㎎(수출용)

14
태극제약(주) / 토핀정100㎎(토피라메이트)

15
유니메드제약(주) / 유니토파정(토피라메이트)

16
(주)서울제약 토파드정(토피라메이트)

17
대한뉴팜(주) / 토핀정25㎎(토피라메이트)

18
(주)하원제약 / 토람정(토피라메이트)

19
우리들제약 / 우리들토피라메이트정100㎎

20
유니메드제약(주) / 유니토파정25㎎

21
명인제약(주) / 토파메이트정25㎎

22
한미약품(주) / 토피라정25㎎(토피라메이트)

23
우리들제약(주) / 우리들토피라메이트정25㎎

24
한림제약(주) / 토피론정100㎎(토피라메이트)

25
(주)한국얀센 / 얀센토피라메이트정

26
동구제약 / 토프람정100㎎(토피라메이트)

27
(주)디에이치피코리아 / 토피트정

28
(주)서울제약 / 토파드정25㎎(토피라메이트)

29
한림제약(주) / 토피론정50㎎(토피라메이트)

30
(주)동구제약 / 토프람정25㎎(토피라메이트)

31
환인제약(주) / 토피라트정100㎎(토피라메이트)

32
(주)한국파마 / 토프렐정(토피라메이트)

33
환인제약(주) / 토피라트정25㎎(토피라메이트)

34
(주)유영제약 / 파메트정25㎎(토피라메이트)

35
(주)한국파마 / 토프렐정25㎎(토피라메이트)

36
(주)유영제약 / 파메트정(토피라메이트)

37
구주제약(주) / 토펙스정25㎎(토피라메이트)

38
(주)대웅제약 / 대웅토피라메이트정100㎎

39
(주)드림파마 / 토팜정(토피라메이트)

40
영일제약(주) / 토라메트정(토피라메이트)

41
명문제약(주) / 토파민정25㎎(토피라메이트)

42
대원제약(주) / 토파즈정(토피라메이트)

43
안국약품(주) / 토피칸정100㎎(토피라메이트)

44
(주)바이넥스 / 토파씬정25㎎(토피라메이트)

45
대원제약(주) / 토파즈정25㎎(토피라메이트)

46
한국웨일즈제약 / 토피렉스정(토피라메이트)

47
일동제약(주) / 토파메드정100㎎

48
(주)드림파마 / 토팜정25㎎(토피라메이트)

49
일동제약(주) / 토파메드정25㎎(토피라메이트)

50
CJ제일제당(주) / 탑메이트정25㎎

51
CJ제일제당(주) / 탑메이트정100㎎

52
한미약품(주) / 토피라정(토피라메이트)

53
(주)바이넥스 / 토파씬정(토피라메이트)

54
(주)바이넥스 / 토파씬정50㎎(토피라메이트)

55
(주)한국얀센 / 토파맥스정25㎎(토피라메이트)

56
(주)동구제약 / 토프람정50㎎(토피라메이트)

57
(주)한국얀센 / 토파맥스정50㎎(토피라메이트)

58
(주)한국얀센 / 토파맥스정100㎎(토피라메이트)

59
(주)한국얀센 / 토파맥스정200㎎(토피라메이트)

60
(주)한국얀센 / 토파맥스정300㎎(토피라메이트)

61
신일제약(주) / 토람트정25㎎(토피라메이트)

62
(주)한국얀센 / 토파맥스정400㎎(토피라메이트)

63
삼익제약(주) / 토라민정(토피라메이트)

64
(주)뉴젠팜 / 토피라맥스정25㎎(토피라메이트)

65
국제약품(주) / 국제토피라메이트정100㎎

66
한국콜마(주) / 토파케이정25㎎(토피라메이트)

67
동광제약(주) / 토픽스정25㎎(토피라메이트)

68
광동제약(주) / 토피리드정(토피라메이트)

69
신풍제약(주) / 토피라민정25㎎(토피라메이트)

70
(주)휴온스 / 세티정25㎎(토피라메이트)

71
(주)휴온스 / 세티정(토피라메이트)

72
아주약품 / 토파린정100㎎(토피라메이트)

73
아주약품 / 토파린정25㎎(토피라메이트)

74
동아제약(주) / 가바토파정25㎎(토피라메이트)

75
동아제약(주) / 가바토파정100㎎(토피라메이트)

76
한국얀센 / 토파맥스스프링클캡슐25㎎

77
한국얀센 / 토파맥스스프링클캡슐50㎎

78
한국얀센 / 토파맥스스프링클캅셀15㎎

식약청은 안전성 서한에서 이 사실을 주의해 처방·투약 또는 복약 지도해 줄 것을 당부한다며 조속한 시일 내에 토피라메이트 의약품의 허가사항 변경을 검토한 후 필요한 조치를 취할 계획이라고 전했다.

한편 식약청은 이 의약품으로 발생된 유해사례를 접수하고 있다.

접수처는 의약품안전정보팀(전화 : 043-719-2707, 팩스 : 050-2604-5962, 이메일 : adr@korea.kr, 홈페이지 : http://ezdrug.kfda.go.kr 의약품 부작용 보고)다.

의약품 안전성 서한

환자를 위한 추가 정보

√ 임신 기간 중 토피라메이트을 사용하면 태아가 구순구개열 발생 가능성이 커진다. 구순구개열은 임신 초기에 생기며 많은 여성들이 임신 사실을 알기 전에 발생한다. 이와 같은 이유로 가임기 여성은 반드시 의료전문가에게 다른 치료법이 있는지 상담해야 한다.
√ 토피라메이트 복용을 결정한 임신 계획이 없는 가임기 여성은 토피라메이트 사용 중 효과적인 피임법을 택해야 한다. 토피라메이트 사용 중에는 의료전문가에게 최선의 피임법을 상담해야 한다.
√ 토피라메이트 사용 전 반드시 의료전문가에게 임신 사실 및 임신 계획과 관련하여 다른 치료법 등을 상담해야 한다.
√ 임신 중 토피라메이트를 복용했다면 의료전문가에게 즉시 알려야 한다. 의료전문가가 임신 기간 중 토피라메이트 복용을 계속해야 하는지 결정할 것이다.
√ 임신 기간 중 의료전문가에게 말하지 않고 갑자기 토피라메이트 복용을 중단해서는 안 된다. 임신 기간 중 간질 치료를 하지 않으면 환자나 태아에게 문제가 될 수 있으며, 갑작스런 중단은 심각한 문제를 일으킬 수도 있다.
√ 모유를 통한 토피라메이트 전달이 아이에게 어떠한 영향을 끼치는지는 아직 확인되지 않았다. 토피라메이트 복용 중 수유에 관해서는 반드시 의료전문가와 상담해야 한다.
√ 부작용을 경험하였을 경우, 식품의약품안전청에 보고한다.
√ 토피라메이트 처방을 받으면 의약품 설명서를 잘 읽어야 한다. 토피라메이트에 대한 잠재적 위험과 이점을 이해하는데 도움이 될 것이다.

의료전문가를 위한 추가 정보

√ 반드시 가임기 여성에게 임신 초기에 토피라메이트를 사용하면 구순구개열 발생 가능성이 커진다는 사실을 알려야 한다.
√ 토피라메이트 사용의 이점과 위험성을 잘 파악하여 토피라메이트를 가임기 여성에게 처방할 때 주의해야 한다. 특히 질환의 상태에 따라 중대한 불구나 기능저하 또는 사망과 연관이 적은 경우, 치료유익과 위험을 평가하여 사용하고, 이외의 경우에는 위험성이 적은 대체의약품의 처방을 고려해야 한다. 이 경우 의료전문가는 대체 의약품과 관련한 위험과 이점에 대해 설명하여야 한다.
√ 만약 가임기 여성에게 토피라메이트를 사용하기로 했다면 의료전문가는 반드시 효과적인 피임법을 권해야 한다. 에스트로겐 함유 피임약을 토피라메이트과 함께 사용할 때 호르몬 노출 감소와 피임효과 저하 가능성을 염두해 두어야 한다.
√ 식품의약품안전청으로 토피라메이트 관련 부작용을 보고한다.

2011. 3. 7.

식 품 의 약 품 안 전 청
의 약 품 안 전 국 장
장 병 원