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2024년02월05일 09시35분
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'첨단재생의료·첨단바이오약 안전 지원법 등 3개 법률안' 국회 통과
식약처, '약사법, 식품위생법 등' 심의‥식의약 안전관리와 환자 치료 기회 강화
약사법=의약품 시판 후 '재심사와 위해성 안전 관리제도' 일원화
시판 후 안전관리 체계 정비 '의약품 자료보호' 법적 근거 신설
식품위생법= 일정 규모 이하 집단급식소일 때만 '조리사와 영양사 겸직'
집단급식소에 종사하는 '조리사와 영양사의 겸직 허용 기준' 새로 마련
첨단재생의료·첨단바이오의약품 안전과 지원 법률= '허가기준 시설‧장비‧인력 갖춰야 관리업' 인정

[보건타임즈] 식의약 분야의 안전관리를 강화하는 동시에 환자의 치료 기회를 확대할 수 있는 약사법, 식품위생법 등 식약처 소관 3개 법률(안)이 2월 1일 국회를 통과, 내달 2월 중 개정‧공포될 예정이다.

약사법= 식약처에 따르면 개정으로 의약품의 시판 후 안전관리 체계를 정비, 의약품 자료보호 제도의 법적 근거가 마련됐다.
 
자료 보호제도는 의약품 품목허가를 받기 위해 개발사가 제출한 허가 자료(임상시험자료 등)을 보호해 후발의약품의 품목허가(신고)를 일정 기간 제한(관련 협정 한‧미FTA, 한‧EU FTA)할 수 있다. 
 
신약 등의 시판 후 안전관리인 재심사 제도와 위해성 관리제도의 적용 대상(신약, 희귀의약품 등), 조치 내용(시판 후 조사) 등이 중복되는 측면을 위해성 관리제도로 일원화해 관리된다. 
재심사는 신약 등 일부 의약품을 허가한 후 일정 기간(4년 또는 6년) 동안 부작용 등을 조사하는 제도다.
위해성관리(Risk Management Plan, RMP)는 신약, 희귀 등을 상대로 ▲ 안전성‧유효성 중점 검토항목 ▲ 위해성 완화조치(예. 환자용․전문가용 설명서) ▲ 약물감시계획(시판 후 조사 등) 등을 포함하는 종합적인 안전관리 계획을 수립·이행토록 하는 제도다.
 
이로써 업계의 자료 제출 부담이 해소, 의약품 전주기 안전관리가 효율적으로 이뤄질 것으로 전망된다.

또 의약품 자료 보호제도는 최초 개발자가 의약품의 품목허가를 받은 자료(임상시험자료)를 보호하는 방식으로 현재 의약품 재심사 제도를 통해 운영돼 왔으나 이제는 별도 법적 근거가 신설된다. 

의약품 자료 보호제도의 근거가 시행되면 신약 등 개발자의 권익을 보호할 의약 지식재산 보호 체계를 확고히 하는 동시에, 국내 제약산업의 연구개발 역량도 증진될 것으로 기대한다.
 
그간 의약품 재심사 대상에 속하면 재심사기간 동안 후발의약품이 같은 품목의 임상시험자료를 근거로 해 허가 신청 등을 할 수 없다.
 
식품위생법= 개정으로 집단급식소의 급식 인원과 관계없이 두 가지 면허를 모두 가지고 있을 때 조리사와 영양사의 겸직을 허용하던 것을 일정 규모 이하의 집단급식소일 때만 겸직할 수 있도록 규정이 강화한다. 
 
첨단재생의료·첨단바이오의약품 안전과 지원 법률= 인체 세포 등을 채취‧수입하거나 검사‧처리해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 관리업의 허가기준과 유사한 수준의 시설‧장비‧인력을 갖춘 첨단재생의료실시기관을 인체 세포 등 관리업으로 허가를 받은 것으로 인정, 첨단재생의료실시기관이 환자로부터 유래한 세포를 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등 최소 조작을 통해 첨단바이오의약품의 원료를 공급할 수 있게 된다. 
 
첨단재생의료실시기관은 사람의 신체 구조와 기능을 재생, 회복 형성하거나 치료할 세포‧유전자‧조직공학 치료 등의 첨단재생의료 임상 연구를 하려는 의료기관을 말한다. 
식약처는 앞으로 국민의 건강‧안전과 밀접하게 연관된 식품‧의약품의 안전관리를 강화하는 한편, 국민의 안전을 최우선의 가치로 둬 변화하는 사회환경을 반영해 제도를 합리적으로 정비하는 등 국민 생활에 불편이 없도록 법률‧정비에 최선을 다할 계획이다. 
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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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