건강기능식품 신속한 제품화 지원 '소비자의 선택권' 확대
[보건타임즈] 건강기능식품의 기능성 원료를 개발하는 과정에서 어려움을 겪는 연구개발자, 산업체에 도움을 주기 위해 인체 적용시험 설계 시 고려해야 할 사항 등을 안내하는 건강기능식품 인체 적용시험 설계 가이드가 13일 발간됐다.
인체 적용시험은 건강기능식품의 기준과 규격에 고시되지 않은 원료를 기능성 원료로 인정받으려면 원료 또는 성분의 인체 적용시험 등 기능성 등 자료를 제출해야 한다.
식약처 식품의약품안전평가원에 따르면 주요 내용은 ▲ 기능성 별 시험대상자 선정‧제외 기준 ▲ 시험대상자 기초특성 조사항목 ▲ 식이 섭취조사 시 고려사항과 식이 지침 ▲ 관련 문서 작성방법 등이다.
인체 적용시험 시험대상자는 기능성과 관련된 질병에 걸릴 위험이 있거나 식이나 운동 등으로 정상기능 유지·개선이 가능한 사람이 선정돼야 하며, 질병에 걸려 치료가 필요한 환자는 제외돼야 한다.
이에 따라 각 기능성으로 적절한 시험대상자가 선정될 수 있도록 약물복용 여부, 기능성과 관련된 질병 상태 등을 고려해 선정‧제외기준 예시를 제시했다는 게 식품의약품안전평가의 설명이다.
건강기능식품의 인체 적용시험은 일상적인 생활을 유지하는 사람을 대상으로 해 시험 원료 이외에 시험대상자의 생활습관 등 다른 요인들이 결과에 영향을 끼쳐 운동량, 식이, 수면 등 기초특성 조사를 병행해 시험 결과에 반영해야 해 기능성 별로 조사가 필요한 기초특성 항목의 예시를 제시했다.
시험 원료 단독의 기능성 효과를 입증하는 동시에 유사식품 등 영향이나 상호작용을 최소화하기 위해 식이 섭취조사를 수행해야 하며, 시험 기간 동안 특정 성분 섭취를 제한하는 등 식이조절도 필요로 해 식이 섭취조사 시 고려사항(조사일수, 연구자‧시험대상자 교육 등)과 식이 섭취 조사방법(식품섭취빈도조사, 식사기록법 등), 기능성 별 식이지침 예시를 제시했다.
이 밖에 인체 적용시험 계획서, 대상자 동의서, 모집 공고문, 증례기록서, 결과보고서 등 인체 적용시험을 수행할 때 필요한 양식을 안내했다.
기사최종편집일: 2025-07-11 16:20:39
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