HOME 회사소개 시작페이지로 즐겨찾기추가 기자회원신청
[모바일모드] 로그인 회원가입
2024년03월04일mon
기사최종편집일: 2024-02-29 16:49:09
뉴스홈 > 새책 > 자료집
2023년04월25일 12시22분
글자크기 기사내용 이메일보내기 뉴스프린트하기 뉴스스크랩하기
식약처, 제약업계 '비의도적 발생 불순물 관리' 지원
'의약품 중 불순물 분석법 자료집' 발간‥더 안전한 약 제조기반 확보

'변이원성·발암성 불순물(니트로사민류 등) 분석법' 종합·정리
'식약처 개발, 확인·검증한 24개 분석법' 수록
'기기분석 조건, 표준품 정보, 데이터 평가 방법 등' 상세 안내

[보건타임즈] 식약처가 의약품 제조과정 중 비의도적으로 발생할 수 있는 불순물을 업체가 체계적으로 관리하는 데 도움을 주기 위해 '의약품 중 불순물 분석법 자료집'을 지난 24일 발간·배포했다.

이 자료집은 식약처가 개발, 확인(validation)·검증(verification)한 변이원성·발암성 불순물 분석법을 종합해 정리한 것이다.
이 자료집엔 '사르탄류 의약품 중 NDMA와 AZBT 동시 분석법' 등 총 24개의 분석법이 수록돼 있다.

이 자료집은 각 분석법으로 ▲ 사용 표준품, 시약, 기기 목록 ▲ 표준액과 검액 조제법 ▲ 기기분석 조건 ▲ 시스템적합성 확인 방법 ▲ 데이터 평가 방법 등을 상세하게 안내하고 있다.

식약처는 이번에 발간한 자료집이 제약업계의 비의도적 불순물을 체계적으로 관리할 수 있는 과학적 기반을 제공, 더 안전한 의약품이 제조될 것으로 기대하며, 앞으로 규제과학을 바탕으로 국민 안전을 확보하기 위해 의약품 안전관리에 최선을 다하겠다고 밝혔다.

'의약품 중 불순물 분석법 자료집'은 식품의약품안전평가원 누리집(정보마당 > 간행물·자료집)에서 확인할 수 있다.

관련기사가 없습니다
뉴스스크랩하기
조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
이기자의 다른뉴스보기
자료집섹션 목록으로
서울대병원, 올해 '의료 질...
식약처, 제약업계 '비의도...
식약처, '국내 의료기기 허...
가톨릭대 의대 교수진, '임...
식약처, '실험동물 유래 자...
다음기사 : 융복합 의료제품 분류 신청 '민원인 안내서' 발간·배포 (2023-06-29 10:41:00)
이전기사 : '의료용 마약류 취급보고 안내서' 2023년 개정판 발간 (2023-03-13 15:20:55)
병원계, "계...
병원계, "계묘년...
제약·건식 12개...
건보공단, 소속기관 '서울요양...
성장하고픈 당신, "지금 대웅,...
보령제약, 올 상반기 '영업직 ...
건보공단, 올해 '개방형 직과 ...
건보공단, '올 제3차 개방형 ...
자료) 식약처, 올해 주요업무 추진계획
회사소개 개인정보보호정책 이용약관 이메일주소무단수집거부 알립니다 보도자료 기사제보 정기구독