무균시험 시 '배양기반 신속검출법' 제시
'외래성 바이러스 부정시험' 주기별 수행
[보건타임즈] 식약처가 환자의 안전과 세포치료제 개발 지원을 동시에 수행한다.
식약처는 생산 규모가 작은 세포치료제 기업이 품질관리 시험 시 애로사항을 해결하기 위해 세포치료제 품질관리 시험 항목 민원인 안내서를 23일 개정했다며 이같이 발표했다.
주요 개정 내용은 ▲ 소규모 생산 시 무균시험에 필요한 검체 수와 양 조정 ▲ 무균시험 시 배양기반 신속검출법 인정 ▲ 외래성 바이러스 부정시험을 매 로트가 아닌 일정 주기별 수행 ▲ 제조과정 중 충전량이 일관성 있게 확인되면 최종제품에서 실용량 시험 면제 등이다.
무균시험 시 배양기반 신속검출법은 균 생장 시 발생하는 CO2 또는 ATP를 자동화된 검출기기를 사용해 실시간으로 확인할 수 있다.
실용량 시험은 기준에 적합한 양이 충전돼 있는지 완제품에서 확인하는 시험이다.
▲ 자가 세포치료제나 소량 생산되는 동종 세포치료제의 경우 공정서에서 정한 방법으로 무균시험을 수행하면 검체로 소모되는 양이 많아 환자에게 투여할 의약품이 부족해지는 문제가 있었다.
이를 해결하기 위해 시험법의 검출한계 등 과학적 근거와 해외기준을 기반으로 제조 규모가 작거나 소용량 제품의 무균시험 검체 수와 검체량을 구체적으로 제시했다.
▲ 제조 후 동결하지 않은 채 바로 투여하는 세포치료제의 경우 무균시험 결과를 빨리 확인할수록 환자에게 신속하게 투여할 수 있어 기존에 14일이 걸리는 무균시험 대비 7일이면 무균 여부를 확인할 수 있는 배양기반 신속검출법을 안내했다.
▲ 외래성 바이러스 부정시험은 매 각 로트로 수행해야 하나, 동종 세포치료제의 경우 축적된 기존 시험 결과 등을 활용해 안전성을 입증하면 일정 주기마다 시험할 수 있도록 했다.
▲ 소규모로 제조되는 세포치료제는 시험에 소모되는 검체로 환자 투여량이 감소, 제조과정에서 충전량이 일관성 있게 확인되면 최종제품에서 실용량 시험을 면제한다.
식약처는 이번 안내서 개정이 환자의 안전을 확보하면서 세포치료제의 품질관리를 합리적으로 수행하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다며 앞으로 전문성과 규제과학을 기반으로 세포치료제 품질관리에 최선을 다하겠다고 밝혔다.
기사최종편집일: 2025-05-16 19:10:49
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