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C19 백신 얀센주 첫 수입 10만 800명분 '국가출하' 승인
식약처, 검정시험과 제조‧시험 자료검토 통해 '효과성, 안전성, 품질' 확인

바이러스 표면 항원 유전자, 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 '바이러스벡터 백신'

[보건타임즈] 식약처가 ㈜한국얀센이 신청한 'C19백신 얀센주(사진 이미지)' 10만 800명분을 25일부로 국가출하승인했다.

국가출하승인이란 백신의 제조단위(로트)별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과의 자료를 종합적으로 평가해 백신이 시중에 유통되기 전에 국가가 백신의 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.
로트는 같은 제조공정으로 생산돼 균질성을 가지는 의약품의 일정한 분량, 즉 제조단위다.

이에 대비, 올 초부터 제조원 시험법을 검증해 자체 시험법을 확립한 것은 물론 효소분석기 등 시험에 필요한 장비를 미리 도입, 'C19 백신 얀센주'의 신속한 국가출하 승인을 위해 철저히 준비해왔다는 게 식약처의 설명이다.
식약처가 확립한 시험법은 감염성 벡터 역가, 삽입유전자 발현, 바이러스 유전자 확인, 바이러스단백질 확인, 벡터 함량, 순도 등이다.

식약처에 따르면 'C19 백신 얀센주' 10만 800명분의 검정시험과 제조‧시험 자료검토를 통해 효과성, 안전성, 품질을 확인했으며, 국가출하승인 기준에 적합해 출하승인을 결정했다.

C19 백신 얀센주는 바이러스벡터 백신으로 ▲ 역가 시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시해 항원 단백질 발현 여부, 효과를 나타내는 바이러스 유전자와 바이러스 유전자·전달체(벡터)의 함량 등 백신의 효과성 ▲ 무균시험, 엔도톡신시험, 순도시험 등을 벌여 제품이 오염되지 않았음 ▲ 성상, pH, 실용량 시험 등을 거쳐 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토해 품질의 일관성을 확인했다.

'C19 백신 얀센주'는 코로나 19 바이러스 표면 항원 유전자를 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스벡터 백신으로, 국내 첫 허가된 '한국아스트라제네카 C19 백신주'와 같은 플랫폼을 갖고 있다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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