올해 점검 대상 '위해도 평가하기로 한 선정된 50곳'
[보건타임즈] 식약처가 16일부터 국내로 수입되는 의약품을 생산하는 해외제조소를 상대로 현지실사를 재개했다.
그간 코로나19 유행으로 지난 2년간 의약품 해외제조소의 점검은 비대면으로 진행해왔다.
식약처는 각 국가의 C19 상황을 고려,올해 점검 대상 중 방문 가능한 곳은 현지실사, 입국 제한 등으로 현지 방문이 어려운 국가 내 제조소는 서류나 영상 자료 등으로 비대면으로 조사한다고 밝혔다.
올해 점검 대상은 국내에 의약품을 수입하려면 약사법 제42조에 따라 등록한 전체 의약품 해외제조소의 위해도를 평가하기로 한 선정된 50곳이다.
해외제조소 위해도 평가 주요 기준은 ▲ 식약처 실사 이력 ▲ 의약품 수입실적 ▲ 회수 등 위해성 정보 ▲ 제조소 소재 국가 ▲ 무균, 주사제 등 위험도를 고려한 품목 특성 등이다.
식약처는 해외제조소 현지실사가 재개됨에 따라 수입의약품의 점검을 철저하게 할 계획이며, 앞으로 국민이 안심하면서 의약품을 복용할 수 있도록 안전관리에 최선을 다하겠다고 덧붙였다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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