11일 '의약품 품목허가․신고․심사 규정, 의약품동등성시험기준' 개정, 시행
CTD로 제출된 제품 제조방법 '사전변경허가, 시판 전보고, 연차 보고' 3단계로 변경
외국 의약품집 수재 근거로 허가 시 '일부 제출자료 면제' 삭제
일회용 점안제 포장단위 '0.5ml 이하'로 제한 기준 신설
복합성분 전문의약품 제품명에 '유효성분' 기재 의무화
[보건타임즈] 앞으로 전문의약품 품목의 허가(변경) 시 제조공정 등 제조방법을 기재할 때 현재 주요 제조공정 위주로 요약하던 것을 국제공통기술문서(CTD)에 따라 상세히 기술하도록 해야 한다. (표)
또 CTD로 제출된 제품의 제조방법은 품질과 약효 영향을 고려해 '사전변경허가, 시판 전보고, 연차 보고' 3단계로 변경, 관리하게 된다.
이 조치는 의약품의 허가심사 기준을 국제기준과 조화시켜 제네릭의약품의 품질 신뢰성을 확보하기 위한 것이다.
식약처는 이 같은 내용을 골자로 한 전문의약품 제조공정 등 제조방법 관리 개선 등 의약품의 품목허가·신고·심사 규정, 의약품 동등성 시험기준 개정안을 11일 고시·시행한다.
◆ 의약품의 품목허가·신고·심사 규정= 이 개정안엔 주요 내용으로 ▲ 전문의약품 제조공정 등 제조방법 관리 개선 ▲ 외국 의약품집 수재를 근거로 허가 시 일부 제출자료 면제 삭제 ▲ 일회용 점안제 포장단위 제한 기준 신설 ▲ 복합성분 전문의약품의 제품명에 유효성분 기재 등이 담겼다.
외국 의약품집에 수재돼 있을 땐 독성, 약리 자료 등 일부 자료제출이 면제될 수 있었으나, 앞으로는 과학 근거에 기반으로 한 안전성·유효성을 심사하기 위해 자료제출을 의무화한다.
일회용 점안제의 포장단위는 0.5ml 이하로 정했다.
내년 11월 12일부터 시행하는 일회용 점안제 포장단위 제한 기준에 따라 일회용 점안제의 재사용으로 발생하는 국민 불안을 해소하는 동시에 의약품의 안전 사용 환경을 마련하기 위해서다.
같은 시기부터 복합성분 전문의약품의 제품명에 유효성분을 반드시 기재해야 한다.
현재 단일성분 전문의약품에만 제품명에 유효성분을 함께 표시하고 있으나, 앞으로는 주성분이 3개 이하인 복합제 전문의약품의 제품명에 유효성분을 함께 표기해야 한다.
◆ 의약품 동등성 시험기준= 이 개정안의 주요 내용은 ▲ 장용성 제제의 제제 특성을 반영한 생물학적동등성시험 평가 기준 마련 ▲ 생물약제학적 분류체계(BCS)에 따른 생물학적동등성시험 면제기준을 국제기준과 규제조화 등이다.
제네릭의약품 중 장용성 제제는 장에서 녹아 흡수되도록 만든 제제의 특성을 반영하기 위해 내년 11월 12일부터 시행에 들어가는 장용성 제제의 제제 특성을 반영한 생물학적동등성시험 평가 기준과 11일부터 적용되는 생물약제학적 분류체계(BCS)에 따른 생물학적동등성시험 면제 기준에 의거 국제기준과 규제조화 동등성 평가 시 식후 생동성 시험 자료를 제출요건에 추가한다.
이와 함께 생물약제학적 분류체계의 근거 생물학적동등성시험 면제기준 ICH M9 가이드라인 제정에 따른 계열 3 약물의 생물학적동등성시험 면제기준을 신설, 국내 규제를 국제기준과 조화한다.
계열 3은 高용해도-低투과도를 가리킨다.
계열1은 高용해도-高투과도, 계열2는 低용해도-高투과도, 계열4는 低용해도-低투과도를 말한다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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