[보건타임즈] 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 지난 14일(미국 현지시각) 글로벌 최상위 그룹 임상시험수탁기관(CRO: Contract Research Organization) 여러 곳이 참여한 선정평가(bid defense)결과, 미국 내 COVID-19 백신·치료제 임상 수십 건을 리드하고 있는 PRA(PRA Health Sciences)와 계약을 체결했다고 밝혔다.
엔지켐생명과학은 신속한 임상 진행을 위해 글로벌 상위 10위 안에 포진한 CRO들의 제안만 받아 온 것으로 알려졌다. 임상시험의 성패를 좌우하는데 중요한 것은 CRO가 확보한 임상사이트 수와 임상연구 수행능력이기 때문이다. 그런 의미에서 5,200개 이상의 임상사이트를 보유한 PRA가 CRO로 선정됐다는 소식은 COVID-19 임상의 순조로운 출발을 의미한다고 볼 수 있다.
이번 CRO 선정이 있기까지 엔지켐생명과학에서는 코로나 19에 대한 임상경험, 참가팀의 전문성과 역량, 임상 사이트 숫자 및 환자 모집 속도 등을 세밀하게 검토했다고 전해진다. CRO를 선정하는데 있어 전문성만큼 중요한 것이 EC-18에 대한 이해도와 연구 경험인데, EC-18의 CRIOM(항암화학방사선치료로 인한 구강점막염) 임상시험을 수탁받아 연구 데이터들을 축적해 온 PRA에서 이번 COVID-19 임상 시험까지 담당한다면 시간과 비용을 절감하는 데에도 효과적이라는 것이 회사 측의 설명이다.
일반적으로 CRO 계약 후 임상 2~3상 시험이 성공리에 마무리되면 NDA(New Drug Application, 신약시판허가)를 받아 신약을 생산·판매할 수 있다. 물론 백신·치료제에 대한 필요성이 긴박하게 요구될 경우, 길리어드사의 COVID-19 치료제인 렘데시비르처럼 FDA로부터 긴급사용승인(EUA: Emergency Use Authorization) 받을 수 있다.
다가오는 10월 6일(미국 현지시간 기준), PRA와 임상개시 미팅(kick off meeting)을 시작으로 EC-18의 COVID-19 임상 2상 시험이 본격적으로 시작된다. 환자 별로14일 간의 투약이 진행되는 한국과 달리 미국 임상 시험에서는 28일이라는 시간이 필요하다.
엔지켐생명과학은 렘데시비르의 임상3상 시험을 진두 지휘한 듀크 대학교 Cameron R. Wolfe 교수를 임상 2상 책임자로 전면에 내세워 속도전에 힘을 싣겠다는 전략이다. 이미 '코로나19 글로벌 임상팀' 풀가동 준비까지 마친 상태다.
엔지켐생명과학 미국법인 조도현 대표는 “다양한 파이프라인에 대한 EC-18의 기본 메커니즘이 동일하기 때문에 타 임상 시험에서 도출된 DATA들을 COVID-19 임상 시험에 응용할 수 있다. 그렇기 때문에 미국 COVID-19 임상 2상 CRO로 PRA를 선정한 것은 최상의 선택이다”라고 말했다.
COVID-19 같은 바이러스 감염 과정에서 분비된 사이토카인, 케모카인의 영향으로 중성구 등의 백혈구가 과도하게 폐포에 모여들 경우 (사이토카인 폭풍), 폐손상과 함께 치명적인 급성호흡부전증후군으로 진행하여 사망에까지 이른다. EC-18의 메커니즘(MOA)은 사이토카인과 케모카인의 분비를 조절함으로써 과도한 면역 반응을 방지하여 면역 항상성 (immune homeostasis)을 신속하게 복구 시키는 데 있다. 미국 FDA에서 2상 시험 승인으로 직행할 수 있었던 이유도 바로 이러한 강점이 주목받았기 때문이라고 전해진다.
손기영 엔지켐생명과학 대표는 "현재 국내 코로나19 임상시험도 차질 없이 진행 중이다"라며 "전 세계적으로 COVID-19 확산세는 멈추지 않고 있다. COVID-19에 감염된 누적 확진자 수가 7백만이 넘고 있는 미국에서 빠른 시일 내 임상 2상 시험 결과가 도출될 경우, EC-18이 인류가 COVID-19의 위협으로부터 해방되는데 중추적인 역할을 하게 될 것이라 믿고 있다"고 전했다.
기사최종편집일: 2024-06-17 18:28:02
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