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2022년05월10일 13시54분
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제약 강국 꿈꾸는 한국, '의약품 분산형 임상 수준' 선진국 중 하위
국가임상시험지원재단, 선도국 영국, 뉴질랜드 '비대면 재택 임상시험' 확대 추세

'2022년 글로벌 임상시험 동향 2호' 발간
국가 분산형 임상시험 비율 '영국 단일국가, 뉴질랜드 다국가 임상시험' 각 1위
영국 임상시험 중 '12.8%', 뉴질랜드 다국가 임상시험 중 '11.3%' 차지
'하이브리드', '가상', '원격', '임상시험 의약품 직배송시험' 불리며 제약계 요구 사항 됐다
국내 C19 확산후 여러 임상 기관 '가상 임상시험 기술 채택' 시작

[보건타임즈] 제약 강국을 꿈꾸는 한국이 신약개발 등에 적요와는 분산형 임상시험 수준이 선진국 중 가장 낮다는 지적이 나왔다.

분산형 임상시험(DCT Decentralized Clinical Trials)이란 임상 의료기관이나 기존에 임상을 의뢰하던 제약사가 가택에 배송해준 의약품을 복용한 후 나타난 효능과 효과, 부작용 등 데이터를 온라인 등을 통해 각 개인으로부터 수집, 집계해 유효성과 안전성을 분석, 평가하는 임상시험을 말한다.

즉 DCT는 반드시 병원 안가도 의약품의 안전성과 유효성을 평가할 수 있는 데다 비용과 시간 부담을 덜면서 신속하게 임상연구를 진행할 수 있다는 거다.

DCT는 이처럼 임상연구를 통해 생산된 자료를 온라인으로 캡처할 수 있는 EDC(Electronic Data Capture)가 기원이 되며 2000년 전후로 전 세계에 인터넷의 보급과 함께 EDC의 사용이 대중화됨에 따라 의약품 임상에서 점차 위험 기반 모니터링(RBM Risk Based Monitoring) 컨셉으로 자리를 잡았다.

이렇듯 기존에 임상연구라면 대개 병원 혹은 이를 의뢰하는 제약사 중심이었지만 요즘은 데이터를 생산해내는 환자 중심으로 흐름이 변하고 있다.
EDC와 함께 2000년부터는 전 세계병원에서 사용하는 eSoure, 즉 EMR을 사용하게 됐다.
이 기술의 발전으로 현재 호주, 영국, 미국의 일부 국가가 허용하는 원격진료와 연결이 됨으로써 의약품에 적용, 분산형 임상시험이 시도하기에 이르렀다.

세계적 C19 겪으면서 호주에선 기존에 몇몇 개의 임상연구에서만 Tele-trial을 해보던 것에서 벗어나 꼭 대면 진료가 필요한 것을 제외한 임상시험에서 경구용 시험약을 환자의 자택으로 배송, 원격으로 비대면 임상연구를 시도하기도 했다.
여기서 우리 일상에 자리를 잡은 인공지능과 빅데이터를 통해 임상연구의 데이터 패턴이나 위험을 실시간 분석할 수 있게 됐다.
이러한 환경이 점차 변화와 진화를 거쳐 분산형 임상시험을 할 수 있는 여건이 마련됐으며 C19 겪으면서 비대면 임산연구가 가속화됐다.

DCT를 첫 시도는 2003년이었으며 2011년 화이자가 모든 과정을 원격조정(remote)으로 진행하는 분산형 임상시험을 진행했다.
2014년 사노피가 형달 모니터링. 2016년엔 GSK가 D 분산형 임상연구를 진행한 후 2020년부터는 DCT가 본격적으로 시도하기 시작했다.
화이자의 REMOTE Trial 사례는 병원으로 방문을 전혀 하지 않은 제약계 최초의 의약품 분산형 임상시험연구로 꼽힌다.
당시 경구용 시험약을 환자의 집으로 직접 배송하기 위해 FDA와 의논을 했으며 이에 FDA는 예외적인 허가를 내줌으로써 의약품 분산형 임상시험의 시초가 됐다.

게다가 의약품 분산형 임상연구는 C19 팬데믹을 계기로 임상시험의 새로운 패러다임으로 떠오르고 있다.
이유는 시간과 비용 절감에 신약개발 기간을 획기적으로 단축할 수 있다는 이유에서다.
국내도 DCT 환경을 조성하려는 조짐이 보이고 있다.

분산형 임상시험(DCT) 기술은 얼마 전까지만 해도 새롭게 부상한 제약업계의 트렌드였으나 이제는 '하이브리드', '가상', '원격', '임상시험 의약품 직배송(DtP direct-to-patient) 시험'으로 불리며 확실한 제약산업계의 요구 사항이 됐으며 C19가 확산하면서 여러 임상 기관이 가상 임상시험 기술을 채택하기 시작했다.

국가임상시험지원재단(이사장 배병준)은 우리나라를 비롯해 외국 임상시험 정책·제도 동향, 해외 전문가 분석 보고서 리뷰 등을 소개하는 2022년 글로벌 임상시험 동향 2호를 발간한다.

이 보고서엔 주요 내용으로 ▲ 분산형 임상시험 글로벌 동향 ▲ 영국, 공공 주도의 비대면 재택 임상시험 확대 ▲ 임상시험의 디지털 전환(Digitizing Clinical Trials) 등이 담겼다.

이에 따르면 국가마다 분산형 요소의 도입에 따라 다국가 임상시험이 활발하며 C19 팬데믹으로 단일국가 분산형 임상시험이 눈에 띄게 증가했다.
영국은 단일국가 임상시험에서 12.8%, 뉴질랜드는 다국가 임상시험에서 11.3%를 각각 분산형 임상시험으로 수행, 각 국가 분산형 임상시험 비율에서 1위에 올라 있다.

단일국가 분산형 임상시험으로 따져 영국-호주-뉴질랜드-캐나다-덴마크 순을 차지하고 있다.
다국가 분산형 임상시험으로는 뉴질랜드-영국-덴마크-캐나다-독일 순이었다.
이와 달리 중진국(Middle-income)과 동아시아 국가에선 분산형 임상시험비율이 상대적으로 낮았다.
이 순위를 집계한 해외 전문가는 국가별 분산형 임상시험 경향이 규제기관의 분산형 임상시험에 대한 우호도와 비례하는 것으로 판단했다.

한국은 최근 2년간 단일국가·다국가 임상시험 모두에서 분산형 임상시험 비율이 각각 1.2%, 6.4%로 선진국 내에서 낮은 수준이었다.
다국가 분산형 임상시험에서는 중진국보다 앞서지 못했다.

3상에선 전자환자보고결과(ePRO), 전자임상 결과 평가(eCOA), 전자동의서(eConsent)가 가장 많이 활용됐다.
비대면 의료는 3상에서 2019년 2.7%, 2021년엔 5.9%가 적용됐다.

그나마 다행인 것은 10년 전까지 혈압·혈당 원격 모니터링이 주가 된 3상 분산형 임상시험이 대세였지만, 센서와 의료기기를 통해 디지털 데이터 수집과 원격 모니터링이 일반적으로 적용되는 2상 분산형 임상시험 규모가 3상과 대등한 수준까지 늘었다.

영국이 공공 주도로 시행한 PANORAMIC(Platform Adaptive trial of NOvel antiviRals for eArly treatMent of COVID-19 In the Community)과 PRINCIPLE(Platform Randomised Trial of Treatments in the Community for Epidemic and Pandemic Illnesses)은 가장 대표적인 비대면․분산형 임상시험이다.

PANORAMIC은 C19를 상대로 몰누피라비르의 재택 치료 가능성과 초기 감염 치료의 중증화 예방효과와 롱 코비드와 관계성을 확인하는 100% 비대면·분산형 재택 임상시험이다. (표, 흐름도)

이 비대면·분산형 재택 임상시험엔 10,600여 명이 참여했다.
영국은 PANORAMIC의 참여자를 2만 8천여 명까지 확대할 예정이다.

몰누피라비르(Molnupiravir)는 머크社(Merck)가 개발한 C19 항바이러스제다.
이 치료제는 2021년 11월 영국이 세계 최초로 긴급사용을 승인했으며 임상시험 결과에서 사망 또는 입원의 위험을 30% 정도 감소시키는 것으로 나타났다.
이 임상시험에서 참여자 약 10,600명이 몰누피라비르 200㎎ 캡슐을 12시간 간격으로 4알씩 5일 동안 총 40캡슐을 복용하게 했다.

두 번째로 비대면·분산형 재택 임상시험을 적용할 약은 먹는 약 C19 치료제 팍스로비드다.
영국은 이 약의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 17,500명의 참여자를 추가로 모집할 계획을 세워 뒀다.
5월 6일 현재 이 분산형 임상시험에 25,812명이 65개 모집 사이트를 통해 참여 의사를 밝힌 상태다.

해외 전문가는 분석 보고서 리뷰를 통해 전통 임상시험의 대표문제로 낮은 참여율과 이 때문에 발생하는 운영상 비효율성을 꼽았다.
임상시험 참여자의 식별(identification), 모집(recruitment), 자료 획득(acquisition), 추적 검사(follow-up)가 비용을 증가시키는 것은 물론 참여자 부담을 높여 임상시험 기간을 연장하는 원인이 된다.

이런 문제는 잠재적 임상시험 참여자 간의 접근성에 격차를 증가하며 이들의 다양성을 제한할 뿐 아니라 중요한 인구통계학적 그룹을 과소 대표되게 한다.

이처럼 최근 검토된 임상시험의 약 85%는 인종(race) 또는 민족(ethnicity) 데이터를 보고하지 않았다.
같은 맥락에서 서비스에 접근이 어렵다는 사유로 모집단이 제외되면 임상시험의 외적 타당성(external validity)은 손상된다.

디지털 임상시험(Digital Clinical Trial)은 디지털 기술활용으로, 참여자 접근(access), 참여(engagement), 시험 관련 측정(measurement) 또는 중재(intervention) 방법을 향상시킬 뿐 아니라 참여자 집단(pooled participants)이 잠재적 참여자 집단에 내재한 무작위 중재 할당(randomized intervention allocation)을 가능하게 하며, 임상시험 변형(transformation)과 비용을 절감할 수 있는 잠재력을 가지고 있다.

국가임상시험지원재단 배병준 이사장은 "임상시험의 디지털 전환(digital transformation) TF를 구성해 산업계 의견을 수렴, 규제 완화 방안을 모색함으로써 국내 임상시험의 글로벌 경쟁력 강화와 신약개발 역량 확보에 일조할 것"이라고 밝혔다.

해외 임상시험 정책․제도 동향, 해외 전문가 분석 보고서 리뷰의 자세한 정보는 국가임상시험지원재단 통합 웹페이지 전문정보 ▲ 현황과 자료실 ▲ 자료실에 글로벌 임상시험 동향 2호에서 확인할 수 있다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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