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2020년07월31일 17시02분
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한국-싱가포르, 내달 '의약품 GMP 상호인정 시범사업' 개시
KFDA-HSA, 8월1일부터 상대국 '의약품 제조소 실태조사 결과' 상호인정

[보건타임즈] 8월 1일부터 한국과 싱가포르간의 '의약품 GMP 상호인정 시범사업'이 시작된다.

이 시범사업은 향후 GMP 상호인정 협약을 체결하기 위한 첫걸음으로 평가된다.
이사업은 양국의 규정과 제도가 서로 똑같거나 국제기준과도 부합하는지 평가하는 것을 목표로 한다.

식약처(KFDA)는 싱가포르 보건과학청(HSA)과 대한민국-싱가포르 간의 의약품 제조소 실태조사 결과를 상호 인정하기 위한 시범사업에 들어간다며 이같이 밝혔다.

싱가포르 보건과학청(Health Sciences Authority, HSA)은 싱가포르의 의약품, 의료기기 등 의료제품 인허가와 안전관리를 수행하는 정부기관이다.

이에 따라, 양국은 상대국의 의약품 제조소를 직접 실태조사하는 대신 서로가 발급한 제조-품질관리기준(GMP) 증명서와 실태조사 보고서를 통해 평가하게 된다.
GMP는 의약품이 허가받은 사항과 마련된 품질 기준에 따라 일관되게 제조, 관리됨을 보증하는 제도이며 제조업자의 의무사항이다.

이 시범사업의 대상은 화학의약품, 바이오의약품, 한약(생약)제제 등 인체에 적용하는 모든 의약품이며, 허가 신청뿐만 아니라 허가 후 정기점검 대상도 동일하게 적용된다.

식약처는 그동안 아세안(ASEAN) 국가 내 한국산 의약품의 시장점유율이 낮은 수준이었으나, 2014년부터 최근 5년간 수출이 연평균 10.4%로 증가. 앞으로 성장 가능성이 클 것으로 전망했다.
현재 아세안 의약품 시장은 2018년을 기준으로 259억 달러(약 30조원)규모다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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