[보건타임즈] 한국아스텔라스는 기존치료에 적절하게 반응하지 않는 환자를 대상으로 하는 류마티스 관절염 치료제, 스마이랍(Smyraf)정의 국내 허가를 획득했다고 밝혔다.
스마이랍의 허가 용법 용량은 성인 식후 1일 1회 100mg 이며, 50mg, 100mg 정제가 있다.
젤잔즈, 올루미언트에 이어 우리나라에서 세 번째로 출시 되는 JAK(Janus kinase) 저해제인 스마이랍은 기존 DMARDs(질병조절 항류마티스제제)에 적절하게 반응하지 않는 환자에게 1 일 1 회 복용하는 경구제로 환자의 복약 순응도를 높일 것으로 기대되는 새로운 치료옵션이다.
스마이랍은 염증성 사이토카인 신호전달과정에 관여하는 kinase 인 JAK 1,2,3 및 tyk2를 저해해 관절 염증과 통증을 감소시키는 Pan-JAK 저해제다.
이번 허가는 2 개의 주요 3 상 임상시험인 RAJ3(한국인 대상자 포함)와 RAJ4에 근거해 이뤄졌다. 이 두 가지 3 상 연구에서 스마이랍은 1 차 유효성 평가변수인 12주 시점의 ACR 20 반응률에서 위약대비 우월한 개선효과를 입증했다.
스마이랍은 아시아인 대상으로 진행한 연구 결과 우수한 내약성을 보였다. RAJ3 및 RAJ4에서 VTE(정맥혈전색전증)는 보고된 바가 없다.
한국아스텔라스제약은 류마티스 관절염 치료제 프로그랍 캡슐을 보유하고 있으며, 이번에 스마이랍정을 출시해 류마티스 관절염 치료제 포트폴리오를 강화할 예정이다.
기사최종편집일: 2024-05-17 14:46:37
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