8일 '의약품동등성시험기준'개정 고시
[보건타임즈] 앞으로 의약품의 허가를 신청할 때 사용하던 생물학적동등성시험 결과보고서 양식을 국제공통기술문서(CTD) 자료양식으로 맞춰 제출하도록 해야 한다.
단 제약업계의 부담을 고려해 유예기간을 둬 6개월 이후부터 시행된다.
이 조치는 지난 3월 21일 국제기준에 맞추도록 의무화됨에 따른 것이다.
또 허가사항을 변경하기 위해 생동성시험을 실시해야 하는 의약품일 땐 식약처장이 공고한 대조 약과 동등성시험을 실시해야 한다.
지금까지 대조 약은 변경되기 전 의약품만 가능했다.
대조 약은 시험약의 안전성과 유효성을 비교하기 위해 사용되는 의약품이다.
이미 제조(수입)품목 허가가 돼 안전성·유효성이 확립됐거나 식약처장이 대조 약으로 타당하다고 인정한 품목을 가리킨다.
식약처(처장 손문기)는 이 같은 내용의 주 골자로 한 ‘의약품동등성시험기준’을 지난 8일 개정했다고 밝혔다.
이번에 개정된 주요 내용은 ▲허가신청 시 생물학적동등성시험 결과보고서를 국제공통기술문서(CTD) 양식으로 제출 ▲제네릭 의약품의 의약품동등성시험 대조 약 선정기준 확대 ▲제네릭 희귀의약품 등 허가 시 동등성시험자료 제출 의무화 등이다.
생물학적동등성시험은 생물학적 동등성을 입증하기 위한 생체시험이다.
허가를 신청한 의약품이 같은 주성분을 함유한 대조약과 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험이다.
의약품동등성시험은 주성분‧함량과 제형이 같은 두 제제의 의약품 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생물학적동등성시험이다.
이 시험엔 비교용출시험, 비교붕해 등 기타시험의 생체 내‧외 시험이 있다.
식약처는 "이번에 개정한 '의약품동등성시험'과 규제는 지난 11월 가입한 국제의약품규제조화위원회(ICH) 등의 국제기준에 맞추기 위한 조치"라면서 "동등성 입증 방법을 개선, 의약품 안전관리 규제가 더욱 합리화될 것"이라고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법령정보→ 제‧개정고시 등에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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