[보건타임즈] 한국릴리의 CDK 4&6 억제제 '버제니오(성분명 아베마시클립/사진)'가 지난 18일 식약처로부터 HR+(호르몬 수용체 양성)/HER2-(사람 상피세포 성장인자 수용체 2 음성), 림프절 양성의 재발 고위험 조기 유방암에 대한 새로운 적응증을 승인받았다.
한국릴리(대표 크리스토퍼 제이 스톡스)에 따르면 버제니오는 HR+/HER2- 유형 림프절 양성의 재발 위험이 큰 조기 유방암이 있는 성인 환자의 보조 치료로서 내분비요법과 병용으로 승인됐다.
이로써 버제니오는 기존 국내에서 사용 승인과 급여 허가된 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암에 이어 조기 유방암까지 치료 영역을 확대했다.
HR+/HER2- 유형 조기 유방암의 예후는 일반적으로 긍정적이나, 약 20%의 환자가 난치성 전이 재발을 겪는다.
재발 위험은 진단 후 초기 2~3년 이내에 가장 높다.
특히 림프절 양성 고위험 조기 유방암 환자에게서 높게 나타난다.
대개 림프절 전이가 많을수록 원격 전이 위험과 사망률이 높아지며 종양 등급이 높을수록 재발 위험도가 커지는 것으로 알려져 있다.
이번 적응증은 절제 수술을 받은 HR+/HER2- 유형의 림프절 양성 고위험 조기 유방암 성인 여성과 남성 5,637명을 대상으로 한 버제니오의 monarchE 3상 연구 코호트 1의 결과에서 확인된 안전성과 유효성이 근거가 됐다.
코호트1은 임상적과 병리학적 특성에 따라 4개 이상의 양성 액와 림프절(pALN), 또는 1~3개의 양성액과 림프절을 가지면서 종양 크기가 5㎝ 이상이거나 조직학적 3등급인 재발 고위험군 환자 대상으로 한 연구다.
이 3상엔 전체 치료 환자군(ITT; Intent-to-treat)의 91%인 5,120명이 등록됐다.
임상에 참여한 환자는 2년간 각각 버제니오와 표준 내분비요법 병용(이하 버제니오 투여군) 또는 표준 내분비요법 단독 투여(이하 대조군)로 무작위 1대1 배정됐다.
모든 환자는 담당 전문의의 권고에 따라 2년의 치료 기간 후 5~10년간 보조 내분비요법을 지속했다.
이 결과, 추적관찰 3년 시점의 침습적 무질병 생존율(IDFS; Invasive Disease-FreeSurvival)과 원격 무재발생존율(DRFS; Distant Relapse-Free Survival) 모두 버제니오 투여군이 대조군보다 유의하게 개선된 결과를 보였다.
버제니오 투여군은 대조군 대비 3년 내 재발과 사망 위험이 30% 감소했으며, (버제니오+내분비요법 병용 3년 IDFS 비율 88.8%, 내분비요법 단독 83.4%, p<0.0001, HR=0.70, 95% CI: 0.59-0.82), 원격 재발과 사망 위험도 31% 감소한 것으로 나타났다(버제니오+내분비요법 병용 3년 DRFS 비율 90.3%, 내분비요법 단독 86.1%, p<0.0001, HR=0.69, 95% CI: 0.57-0.83).
코호트 1 분석 결과도 추적관찰 2년 시점의 버제니오 투여군의 IDFS와 DRFS가 대조군 대비 유의하게 높았다.
2년 내 재발과 사망 위험, 원격 재발과 사망한 위험은 대조 군에 비해 각각 32%, 33% 감소했다(버제니오+내분비요법 병용 2년 IDFS 비율 92.6%, 내분비요법 단독 89.6%, HR=0.680, 95% CI: 0.572-0.808 / 버제니오+내분비요법 병용 2년 DRFS 비율 94.1%, 내분비요법 단독 91.2%, HR=0.669, 95% CI: 0.554-0.809).
안전성은 버제니오의 기존 전이성 유방암 임상 시험 결과와 일관되게 나타났으며, 새로운 안전성 징후는 확인되지 않았다.
이에 세브란스병원 종양내과 손주혁 교수는 "HR+/HER2- 유형의 조기 유방암은 대체로 치료 예후가 긍정적이지만, 기존 보조 내분비요법을 받던 환자들에게서 5명 중 1명가량은 재발을 겪게 되며 이 경우 원격 전이 등 높은 재발 위험에 노출돼 생존율 역시 낮아진다"면서 "버제니오가 HR+/HER2- 유형 조기 유방암 환자의 재발과 사망 위험을 감소시키는 새로운 치료 옵션으로 등장했다는 점은 매우 고무적인 일"이라고 밝혔다.
한국릴리 크리스토퍼 제이 스톡스 대표는 "HR+/HER2- 고위험 조기 유방암 환자들은 치료 과정에서 재발 위험에 대한 심리적 부담이 높아 이들에게 나은 임상 결과를 보여주는 치료 옵션이 필요한 상황"이라며 "버제니오의 이번 적응증 확대로 사회적와 의학적 미충족 요구가 높은 조기 유방암 환자들에게 새로운 옵션을 제시하게 돼 매우 기쁘다"고 말했다.
한편, 버제니오는 2019년 식약처로부터 △HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 치료를 위한 일차 내분비요법으로서 아로마타제 억제제와 병용, 내분비요법 후 질병이 진행된 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암 여성의 치료에 풀베스트란트 병용으로 허가받았다.
기사최종편집일: 2024-04-23 18:10:13
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