[보건타임즈] 식약처 안전평가원이 한약(생약)제제 허가‧신고 시 자주 묻는 질의와 답변사례를 담은 ‘한약(생약)제제 품목허가‧신고 질의응답집’을 26일 발간했다.
이번 질의‧응답집은 의약품 품목허가 시 제출 자료를 안내하는 동시에 허가 신청 시 제출하는 심사 자료의 실제 사례 등을 공유함으로써 개발자‧제약사 등이 허가를 받는데 도움을 주기 위해 마련한 것이다.
이 자료집엔 주요 내용으로 ▲품목허가(신고) 심사 시 일반사항 ▲품질 심사 ▲안전성･유효성 심사 ▲임상시험계획승인 심사 ▲한약(생약)제제 동등성 심사 ▲원료의약품 등록 등이 담겼다.
질의‧응답집 책자는 27일 페럼타워 페럼홀(서울시 중구 소재)에서 개최되는 ‘한약(생약)제제 품질심사 민원설명회’에서 무료로 배포한다.
안전평가원은 이를 통해 허가(신고) 심사 시 제출 자료 준비에 도움이 될 것이라며, 앞으로 한약(생약)제제 허가 시 도움이 되는 정보를 제공해 나가겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령‧자료→ 자료실→ 매뉴얼‧지침에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-14 18:10:27
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