[보건타임즈] 식약처 안전평가원이 의료기기 허가 시 필요한 생물학적 안전성 시험에 대한 시험 항목, 제출 자료 등을 설명하는 가이드라인을 12일 발간, 배포했다.
가이드라인은 의료기기 생물학적 안전성을 안내, 업체들의 이해를 높이기 위해 만들어졌다.
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이 지침의 주요 내용은 의료기기 생물학적 안전성 시험에 대한 ▲용어, 시험항목 등 기본 원칙 ▲제출 자료 요건 및 작성 방법 ▲자료 제출 면제 대상 등 이다.
안전평가원은 이를 통해 의료기기 업체들이 생물학적 안전 자료 준비에 도움이 될 것이라며, 앞으로 의료기기 허가 지원을 위한 가이드라인을 지속적으로 개발·보급하겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·정보 → 법령정보 → 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-16 11:06:22
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