[보건타임즈] 식약처 안전평가원이 첨단 의료기기를 신속하게 개발할 수 있도록 도입된 ‘단계별 심사 제도’를 설명하는 가이드라인을 30일 발간했다.
이번 가이드라인은 지난달 31일부터 시행된 ‘단계별 심사제도’로 생길 수 있는 혼선을 막는 동시에 개발자, 제조업자 등에게 단계별 심사 적용 대상, 절차, 방법 등을 자세하게 안내하기 위해 마련하였다.
'단계별 심사제도'는 식약처가 첫 설계 단계부터 안전성과 성능, 임상시험, 기술문서 검토 등 심사 단계별로 필요한 자료 준비와 이를 준비되는 대로 미리 심사, 최종 허가 신청 시 즉시 받아 서둘러 상용화할 수 있도록 돕기 위해 도입됐다.
가이드라인엔 ▲단계별 심사 대상 ▲단계별 심사 절차와 방법 ▲단계별 제출 자료 등이 담겼다.
안전평가원은 이번 가이드라인 발간을 통해 첨단 의료기기 개발자, 제조업체 등이 단계별 심사 제도이해를 도와 제품 개발에 착오를 줄이는데 기여할 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령‧자료→ 지침‧가이드라인‧해설서에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-16 09:58:43
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