[보건타임즈] 국내 개발 백신의 상용화를 지원하기 위해 ‘백신의 다 지역 임상시험 지역 간의 일관성 확인을 위한 통계적 방법론’자료집이 발간됐다.
다지역 임상시험(Multi-Regional Clinical Trial, MRCT)이란 다수의 국가, 지역 그리고 의료기관에서 국제적인 신약개발과 승인을 목표로 해 공통된 하나의 프로토콜을 기반으로 진행하는 임상을 말한다.
이번 조치는 식약처가 국가 예방접종의 높은 접종률, 영‧유아 임상시험 참여 기피 등으로 국내 임상시험 수행에 어려움을 겪는 국내 바이오의약품 제약업체가 다 지역 임상시험을 설계하는데 도움을 주기 위해 마련됐다.
식약처 안전평가원에 따르면 주요 내용은 ▲일본, 대만 등 해외 규제기관의 다지역 임상시험 가이드라인 ▲문헌고찰을 통한 다지역 임상시험에서 지역 간 일관성을 위한 통계적인 평가방법과 시험대상자수 산출 등이다.
식약처는 현재 운영 중에 있는 '글로벌 백신 제품화 지원단'을 통해 허가‧심사, 임상시험, 의약품 제조와 품질관리기준(GMP) 등에 맞춤형 컨설팅을 제공, 백신의 자급능력 확충과 글로벌 시장 진출을 적극 지원하고 있다.
안전평가원은 이번 자료집을 통해 국내 백신 개발을 가속화시키는 동시에 바이오의약품의 해외시장 진출에 도움이 되기를 기대한다고 밝혔다.
이번 자료집은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 알림→ 공지/공고에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-16 16:16:34
다음기사 : 
