보건타임즈 : 식도용 스텐트 등 '8품목 허가(인증)-기술문서 작성' 가이드라인 발간

[보건타임즈] 최근 식도용 스텐트, 체온조절장치 등 8품목의 ‘허가(인증)와 기술문서 작성을 위한 가이드라인’을 발간됐다.

식약처(처장 김승희) 안전평가원에 따르면 8품목은 식도용스텐트, 구강악안면고정용판, 금속제근관포스트, 비금속제근관포스트, 의료용다기능측정기록장치, 절삭가공용치과도재, 체온조절장치, 인공신장기용정수장치다.

식도용스텐트는 식도 또는 위식도의 폐색을 치료하기 위해 이식하는 스텐트다.
구강악안면고정용판은 파손된 구강악안면부 뼈를 고정하는 데 사용하는 판 형태 재료다.
금속제근관포스트는 근관치료된 치아에서 수복물을 지지, 고정하기 위해 치근 관에 접속하는 금속제 기구다.
비금속제근관포스트는 근관 치료된 치아에서 수복물을 지지하는 동시에 고정하기 위해 치근관에 접속하는 비금속제 기구다.
의료용다기능측정기록장치는 각종 생체현상, 물리현상 등을 측정, 기록하는 장치다.
이 장치는 베드사이드 유닛은 센트럴 모니터와 접속할 수 있지만, 단독으로도 동작 가능하다. 모니터링 패러미터엔 심전도(ECG), 혈압, 체온, 심박출량, 호흡가스 등이 있다.
절삭가공용치과도재는인레이, 인공치, 크라운, 브릿지 등의 치과수복물을 제작하기 위해 사용하는 도재다. 이 도재는 치과용 컴퓨터 지원 설계, 제조유닛으로 절삭 가공에 사용된다.
체온조절장치는 환자의 체온 유지에 사용하는 장치다.
인공신장기용정수장치는 투석에 사용하는 물을 정화하는 장치다.

이번 가이드라인은 식도용스텐트, 체온조절장치 등 허가(인증)·기술문서 작성에 필요한 기재 항목, 작성 방법 등을 상세하게 안내, 자료 작성에 대한 이해를 높이기 위해 만들어졌다.

주요 내용은 허가(인증)·기술문서 심사에 필요한 ▲기재 항목▲ 항목별 기재 방법 ▲필요한 제출 자료 범위와 요건 등이다.

안전평가원은 이번 가이드라인 발간을 통해 의료기기 제조·수입업체 등이 8개 품목에 대한 심사 자료 준비에 도움이 될 것이라고 밝혔다.

자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령‧자료 → 법령정보 → 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.