‘PD-L1 양성 진행성’ 단일요법 치료 임상 중간 결과발표
내년 1분기에 ‘2상’ 예정
MSD의 펨브롤리주맙이 PD-L1 양성진행성 위암환자에서 전체 반응 율이 31%에 이른 것으로 나타났다.
그 만큼 펨브롤리주맙의 약효가 PD-L1 양성진행성 위암에 반응한다는 뜻이며 치료제로 사용가치를 입증할 수 있다는 것이다.
미국과 캐나다이외 지역에서 MSD로 잘 알려져 있는 머크(Merck)는 PD-L1 양성을 나타낸 진행성 위암 환자들을 대상으로 실시한 Anti PD-1 면역 활성화 치료제, 펨브롤리주맙(pembrolizumab)의 임상데이터를 지난 달 28일 최초로 발표했다.
중간 결과에 따르면, 펨브롤리주맙 단일요법으로 치료받은 환자에서 전체 반응 율(확진과 미확진)이 31%로 확인됐다.
이 시험에서, 1회의 베이스라인 치료 후 측정 가능한 질병이 있었던 환자 중 31%에서 종양(RECIST v1.1 기준)이 축소됨이 입증됐다.
이와 함께 상대적으로 위암 발생률이 높은 아시아권의 환자와 비 아시아권 환자 모두에서 비슷한 전체 반응 율이 관찰됐다.
반응 지속기간은 8주에서20주 이상으로, 12명의 환자 반응 군 중 11명은 펨브롤리주맙 치료가 지속됐다.
이번 조기 임상 결과는 진행 중에 있는 제1b상 KEYNOTE-012 시험 코호트에서 수집한 데이터다.
이 임상결과는 스페인 마드리드에서 열린 유럽임상종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO) 2014에서 아이치 암센터(Aichi Cancer Center Hospital, 일본 나고야)의 케이 무로(Kei Muro) 박사의 중간결과 구두 발표에 근거를 뒀다(ABSTRACT #LBA15).
이 임상은 시험 전 PD-L1표지자에 양성을 나타낸 진행성 위암 환자(n=39)에서 매 2주 10㎎/㎏의 펨브롤리주맙 단일요법을 평가했다.
PD-L1표지자의 양/음성 여부는 MSD가 특허를 가지고 있는 항체를 통해 면역조직화학(IHC) 임상시험 분석법으로 측정했다.
이후 PD-L1 표지자의 발현을 입증하는 종양 세포가 1% 이상이거나, 또는 종양 기질에서 같은 시약에 의한 염색 양성을 보인 근거로 PD-L1 양성으로 분류했으며 대상은 동일한 수의 아시아인과 비아시아인 환자로 대다수가 2차 이상의 이전 요법을 받은 상태였다.
PD-L1 평가를 위해 프로토타입 분석법을 이용했을 때, PD-L1 발현과 ORR 간에 초기 관련성의 증거를 뒀다(P=0.071).
추가로, 5가지 암 유형에서 진행된 펨브롤리주맙 단일요법 임상내용은 ESMO 2014에서 발표될 예정이다.
머크 연구소(Merck Research Laboratories) 종양학 담당 부사장인 앨리스 레이신(Alise Reicin) 박사는 “MSD는 여러 다른 암 유형과 여러 차 요법에 걸쳐 펨브롤리주맙의 개발을 진전시키고 있다”며, “진행성 위암에서 보여준 조기 항종양 활동성은 고무적이어서 이 질환치료 가능성에 대한 이해를 증진시키기 위해 2상에 들어갈 예정”고 밝혔다.
이상 반응은 이전에 펨브롤리주맙으로부터 보고된 안전성 데이터와 일치했다.
시험자가 평가한 가장 흔한 이상반응(5%를 초과했을 때 발생)은 갑상선기능저하증(12.8%)와 피로(12.8%) 등이었다.
3-5등급 치료 이상반응은 총 3명의 환자에게서 발생했으며, 말초감각신경병증(3등급), 저산소증(5등급), 폐렴(4등급)은 각 1명씩이었다.
약물주입과 연관된 반응과 치료 관련 이상반응으로 펨브롤리주맙을 중단한 환자는 전혀 없었다.
단 저산소증으로 사망 1건은 3등급 기관지연화증 환자에게서 나왔다.
기사최종편집일: 2024-05-10 20:26:26
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