‘알기 쉬운 의료기기 가이드라인 활용 핸드북’이 식약처(처장 정승)에 의해 발간된다.
‘핸드북’은 그간 발간된 240여종의 광범위하면서 다양한 의료기기 가이드라인을 사용 목적에 맞게 쉽게 찾아 활용할 수 있도록 도움을 주기 위해 새로 만들어졌다.
식약처에 따르면 핸드북의 주요내용은 ▲가이드라인의 종류별 목록과 내용 ▲가이드라인 활용법 ▲식약처 홈페이지에서 가이드라인 검색방법 ▲현재까지 발간한 가이드라인 총 목록 등이 담겼다.
이와 함께 이 핸드북은 가이드라인을 종류에 따라 기술문서 작성 공통사항, 품목별 허가와 기술문서 작성, 안전성 성능평가, 임상시험 계획 승인, 허가 행정 등 다섯 가지로 분류, 정리돼 있다.
또 식약처 홈페이지에서 가이드라인을 검색하는 방법과 허가된 제품의 정보를 검색하는 방법도 추가됐다.
식약처는 이 해설서를 통해 민원인이 다양한 가이드라인을 쉽게 찾아보면서 효율적으로 활용 할 수 있을 것이라며 앞으로 의료기기 허가·심사 분야 등 국민들이 필요로 하는 공공정보를 계속 개방·공유해나갈 것이라고 밝혔다.
자세한 내용은 홈페이지(www.mfds.go.kr → 법령․자료 → 법령정보 → 지침, 가이드라인, 해설서)에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-17 18:58:28
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