최근 ‘카테터삽입기의 성능 평가 시험방법 가이드라인’이 마련됐다.
식약처(처장 정승) 안전평가원은 가이드라인엔 카테터삽입기를 제조 또는 수입하는 의료기기 업체를 지원하기 위해 허가·심사 자료 중 시험규격 설정 시 필요한 기술정보 등이 담겼다.
카테터삽입기(Catheter introducer)는 피부를 절개한 뒤 카테터를 삽입할 때 피부와 혈관의 손상을 줄이면서 진단 또는 치료를 안정적으로 할 수 있도록 사용하는 의료기기다.
이번 가이드라인은 카테터삽입기 개발 추세에 맞추어 성능 등을 객관적이고 과학적으로 평가할 수 있도록 ▲부분품별 성능 평가 시험항목 ▲시험항목에 대한 관련규격과 시험목적 ▲시험장비와 시험방법 등이 들어갔다.
또 카테터삽입기 관련 국제규격(ISO 11070, ISO 10555 등)과 부분품별 특성이 반영했다.
안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 ‘카테터삽입기’의 제품개발과 성능관리에 도움이 될 것이며, 향후 국제규격 조사와 실험 연구를 통해 의료기기 품목별 시험방법 가이드라인을 지속적으로 개발·보급하겠다고 밝혔다.
자세한 사항은 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 정보자료 → 법령자료 → 지침, 가이드라인, 해설서에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-17 18:58:28
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