최근 의약품 연구·개발자 등이 개발 단계에서 필수적으로 거쳐야 할 독성시험을 쉽게 이해할 수 있도록 만든 ‘독성시험기준 해설서’가 발간됐다.
식약청(청장 이희성) 안전평가원은 ‘의약품 등의 독성시험기준 해설서’를 지난 25일 발간했다고 밝혔다.
해설서는 독성시험의 종류가 ‘단회와 반복투여독성시험’, ‘생식·발생독성시험’ 등 12개에 이른데다 각 시험의 시험방법과 평가항목 등 세부 해설을 제공하기 위해 만들어졌다.
해설서엔 ▲독성시험 12종류의 세부 해설 ▲독성시험 흐름도 ▲생물의약품 비임상시험 가이드라인 ▲자주 묻는 질의응답 등 주요내용이 들어갔다.
12종류(독성시험)는 단회투여, 반복투여, 생식·발생, 유전, 항원성, 면역, 발암성, 국소, 국소내성, 흡입, 복합제의 독성시험, 독성동태시험을 가리킨다.
자세한 내용은 홈페이지(www.kfda.go.kr) > 정보자료 > 법령자료 > 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-17 18:58:28
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