요즘 국내 제네릭 제약사들이 내달 초 발표될 식약청의 GMP특별약사감시결과에 긴장의 끈을 놓지 않고 있다.
이번에 적발사항이 시정 보안 등 대개 경미한 것으로 알려져 있지만 건수가 많게는 20~30건에 이른데다 제조과정에서 밸리데이션 규정을 지키지 않아 제조정지나 영업정지를 당한 제약사들이 5곳으로 늘어나 분위기가 심상치 않기 때문이다.
19일 식약청에 따르면, 최근 본청과 지방청이 벌여온 국내 제네릭 제약사들을 대상으로 교차감시 등 GMP 정밀약사 감시가 마무리돼 결과를 이달 20일까지 취합해줄 것을 요청한 상태다.
식약청 관계자는 "최근 특별약사감시가 끝나 오는 20일까지 약사감시결과를 취합하는 단계다. 조사했던 50개사의 세부적발사항까지 정리하려면 시간이 걸릴 것"이라면서 "이달 말까지 마친 뒤 8월 초에 발표할 수 있을 것으로 안다"고 밝혔다.
식약청은 이번 특별약사감시에서 위해요소가 큰 업체 50여 곳을 선별해 취약해 보이는 생물학적동등성 인정품목을 집중 감시했다.
점검사항은 ▲GMP 관련 품질관리, 시설·장비 관리, 원자재 관리, 제조관리, 포장·표시 관리, 시험실 관리 등 6개 분야▲의약품 동등성에 영향을 미칠 수 있는 중요 관리항목 ▲위수탁 관리의 적정성 여부 등이다.
식약청은 밸리데이션 규정 등을 위반한 영풍제약와 비티오제약에 짧게는 1개월에서 길게는 3개월간 제조업무 정지처분을 내렸다.
앞서 삼성, 대화, 한불 3개사에게도 기록서 허위작성, 완제품 관리 규정 미 준수 등으로 1개월에서 3개월간 제조업무정지 처분한 바 있다.
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기사최종편집일: 2024-06-17 00:17:06
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