보건타임즈 : 식약청, 세포배양 불활화 인플루엔자 백신 평가 가이드라인 발간

최근 차세대 독감 백신 개발을 위한 세포배양 불활화 인플루엔자 백신 평가 가이드라인이 발간됐다.

식품의약품안전청(청장 이희성)은 세포배양 인플루엔자 백신이 앞으로 3년 내에 상용화가 될 수 있도록 국내 개발 현황을 고려해 가이드라인을 발간했다고 밝혔다.
세포배양 불활화 인플루엔자 백신이란 현재 유통되는 유정란 배양 불활화 인플루엔자 백신과 생산과정은 같으나 유정란 대신 동물유래 세포(개의 신장세포 (MDCK) 혹은 원숭이 신장세포 (Vero))에서 바이러스를 키운다는 점이 다르다.

가이드라인은 유정란배양 불활화 인플루엔자 백신의 평가에 요구되는 심사 자료에서 유정란 배양과 연관된 특이 사항을 빼고 대신 세포배양 방식에 따른 ▲바이러스의 항원 변이 ▲미생물 오염 ▲외래성바이러스 오염 등 평가 자료를 담았다.

이 가이드라인은 지난 해 12월 초안을 공개한 후 6개월 동안 협회, 제약업체, 학회 등의 의견을 모아 평가에 요구되는 고려 사항과 심사자료 범위 등을 구체화시켰다.

식약청은 풍부한 전문성에 바탕을 두고 국제적으로 한 발 앞서 가이드라인을 발간함으로서 국내 세포배양 인플루엔자 백신 개발의 가속화와 신속한 상용화에 크게 기여할 것이라고 강조하였다.

국내 ㈜녹십자와 SK케미칼㈜이 세포배양 인플루엔자 백신을 개발 중으로 비임상시험의 완료했거나 중이어서 사람을 대상으로 하는 임상시험을 앞두고 있는 상황이다.

자료
1. 유정란배양과 세포배양 불활화 인플루엔자 백신의 비교
2. 세포배양 인플루엔자 백신의 유럽의약품청(EMA) 허가현황
http://www.bktimes.net/detail.php?number=40945&thread=24r02

식약청, 바이오 약 국가표준품 영문 연차보고서 발간

식약청은 지난해 바이오의약품 국가 표준품 연차보고서를 영문 화했으며 홈페이지에 공개한다고 밝혔다.

식품의약품안전청(청장 이희성) 식품의약품안전평가원에 따르면 바이오의약품 국가표준품의 영문화는 정보를 WHO와 같은 외국 기관에 제공하기 위해 만들어졌다.

이번 영문 연차보고서는 ▲바이오의약품 국가표준품 사업 개요 ▲2011년도 분양 실적 및 성과 ▲품질 관리 ▲분양 중인 표준품 목록 등을 담았다.

바이오의약품 표준품은 품질관리를 위해 역가 또는 함량 등을 결정하는 시험에 기준으로 사용하는 대조물질을 가리킨다.

WHO는 각 국가기관에서 국가표준품을 확립, 사용하도록 권고하고 있다.
국내에선 1998년부터 현재까지 B형 간염 바이러스 표면항원 등 37종의 바이오의약품 국가표준품 8만3천여 바이알을 제조했으며 지난해만 2,300여 바이알을 분양한 바 있다.

영문 연차보고서는 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) > 정보자료 > KFDA 분야별 정보 > 의약품 > 표준품방 > 생물의약품 또는 식약청 영문 홈페이지 http://eng.kfda.go.kr > KFDA News > Relevant Rule에서 확인할 수 있다.