최근 ‘제네릭의약품 품목허가 및 신고 해설서’를 발간됐다.
식품의약품안전청(청장 이희성)은 국내외 제약사를 대상으로 허가·신고 신청 업무 등을 알기 쉽게 풀이한 ‘제네릭의약품 품목허가 및 신고 해설서’를 발간한다고 밝혔다.
주요 내용은 ▲제네릭의약품 허가(신고) 대상품목 및 허가(신고) 절차 ▲제네릭의약품 허가(신고) 시 제출자료 ▲제출자료 별 작성 시 주의사항 ▲허가(신고) 항목 작성 요령 등이다.
이 해설서는 지난 3월 15일 발효된 한미 자유무역협정(FTA)과 지난해 12월 2일 개정된 약사법에 따라 허가-특허를 연계시킨 제네릭의약품의 허가 신청 제출자료 등도 담았다.
식약청은 이번 해설서 발간을 통해 제네릭의약품 품목 허가(신고)하는 제약사들이 편리하게 사용하고, 신속한 제품 허가(신고)에 도움이 되길 기대했다.
기사최종편집일: 2024-05-17 18:58:28
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