애보트가 중등도 및 중증 화농성 한선염 (HS, hidradenitis suppurativa) 성인 환자를 대상으로 휴미라(성분명:아달리무맙) 치료에 대한 안전성과 효능을 평가하기 위한 2건의 3상 임상시험을 시작한다고 발표했다.
화농성 한선염은 난치성, 만성, 염증성 피부 질환으로 통증, 재발성 농양과 결절이 나타나는 것을 특징으로 이러한 증상은 주로 서혜부나 겨드랑이, 유방부위에서 발생하며 물렁물렁하고 부어 오른 혹이 생기기 시작한다. 시간이 지나면서 해당 병변에 물이 차고 이것이 터지면서 결국 흉터를 남긴다. 이로 인해 환자는 통증과 불쾌감을 느낀다.
플로리다주 마이애미의 프랜시스코 커델(Francisco Kerdel) 박사는 “아직까지 FDA가 승인한 화농성 한선염 치료제가 없어 전문의와 환자 모두 치료에 어려움이 많다”면서 “아달리무맙의 화농성 한선염 치료 임상시험은 제대로 치료를 받지 못하던 화농성 한선염 환자들에게 잠재적으로 중요한 계기가 될 수 있을 것”이라고 말했다.
이번 3상 임상시험(M11-313, M11-810)은 36주의 다국가, 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구로 약 600명의 중등도 및 중증의 화농성 한선염 환자를 대상으로 아달리무맙의 임상적 효능과 안전성을 평가한다. 이들 연구는 호주, 캐나다, 유럽, 미국 등지의 전세계 약 50개 기관에서 실시된다.
참가 환자의 선정 기준은 임상 등록 이전 최소 1년 내 중등도 및 중증의 화농성 한선염 진단받고 최근 2개월 동안 안정 병변을 보이는 환자, 병변 부위가 2곳인 환자, 화농성 한선염 치료를 위해 최소 3개월동안 기존 경구용 항생제를 사용해도 적절한 반응이 없는 환자다. 연구 시작 시점에서 환자들은 모든 농양과 염증성 결절의 총 갯수가 3개 이상이어야 한다.
애보트 면역사업부 임상개발 담당 부사장인 존 메디치(John Medich) 박사는 “휴미라는 10년 전 중등도 및 중증의 류마티스 관절염 치료제로 처음 승인 받은 이후 적응증이 5가지나 추가되면서 수백만 명의 다양한 면역 질환 환자들을 치료하는데 사용됐다. 애보트는 아달리무맙을 화농성 한선염 환자의 치료제로 개발하는데 헌신하고 있으며, 이번 임상은 이러한 연구를 지속하는 데 있어 또 하나의 중요한 계기가 될 것”이라고 평가했다.
이번 3상 임상시험 결과들은 2013년에 나올 예정이다. 자세한 내용은 웹사이트 www.clinicaltrials.gov (NCT01468207, NCT01468233)에서 볼 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-10 20:26:26
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