13개에 9 품목 추가…소비자 선택 폭 늘렸다
한국의료기기평가연구원, 1주년기념행사 성료
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이병업 이사장
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“새 상품을 출시하면서 의료기기회사들이 겪는 고충을 덜 수 있도록 신속하고 정확한 시험검사로 제 성능의 품질을 갖춘 제품이 의료시장에 안착될 수 있게 하겠다. 또 올 상반기부터 9개 품목을 추가시켜 모두 22개 전자의료기기 품목군의 시험검사가 가능해져 의뢰회사의 선택 폭이 늘게 될 것이다. 이를 위해 국내에서 최고로 꼽히는 우수인력을 섭외해왔고 막대한 자금을 들여 첨단 시험검사 장비를 갖췄다”
(재단법인) 한국의료기기평가연구원 이병업 이사장은 12일 오전 11시 원내 대회의실에서 치러진 출범 1주년기념행사에서 이 같은 내용의 올해 나갈 방향과 1년간 추진해온 사업을 공개했다.
이날 행사는 한국의료기기평가연구원 이병업 이사장 최상남 시험원장, 이귀열 검사원장, 이재욱 품질보증원장, 전용선 관리이사 등 임직원과 외부초청인사가 참석한 가운데 치러졌다.
이 이사장은 기념사에서 “지난해 1월 14일 식약청으로부터 의료기기전문시험검사기관으로 신규 등록을 마치고 출범과 함께 시험 분야 중 13개 품목 군을 지정받은 뒤 1년간 국내 제조와 수입업체의 시험검사를 의뢰받아 성적서를 발급해왔고, 기대에 부응, 공정하고 친절한 서비스로 많은 의료기기업체로부터 호평을 받아왔다”고 밝혔다.
이 이사장에 따르면 당시 평가연구원이 식약청으로부터 지정받은 품목은 진료대, 일반기기, 판금물, 마취기, 방사선기기, 이학진료용기기, 체온계, 생체현상측정기기, 전기수술장치, 레이저진료기, 정형용기기, 보청기, 의료용자기발생기 등 13개다.
이 이사장은 “1년 동안 13개 품목의 의료기기를 시험하면서 많은 기술과 노하우를 축적했고 이를 바탕 삼아 9개추가 지정을 진행해왔으며 상반기 중에 완료되면, 모두 22개의 전자의료기기를 시험할 수 있게 된다. 현재 기술문서 심사와 GMP/GIP 심사기관으로도 준비 중이어서 올 상반기 중에 모든 준비를 마치면 국내 인허가과정에서 시험검사에서 인허가 심사까지 One-Stop 서비스체계를 모두 갖추게 될 것”이라고 전했다.
KIDA의료기기 시험원의 과거 현재 미래란 주제로 추가 발표에 나선 최상남 시험원장은 “지금까지 해온 13개 품목에 내장기능대용기, 비전리진단장치, 심혈관용기계기구, 비뇨기과용기계기구, 체외진단용기기, 의료용경, 의약품주입기, 치과용기기, 의료용물질생성기 등이 추가됐다”고 덧붙였다.
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최상남 시험원장
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최 시험원장은 “현실에 안주하기보다 항상 연구하고 발전하는 시험기관이 되려고 을지대 바이오지역혁신센터를 비롯한 원주 의료기기테크노벨리, 김해 차세대의료기기융합지원센터, 한국화학융합시험연구원, 한국건설생활환경시험연구원 등 산학연과 MOU를 체결, 국산 의료기기의 발전을 위해 상호 협력하면서 여러 사업들을 계획, 추진하고 있다. 지역기업을 위한 의료기기 자가 시험 세미나’를 개최함으로써 지역산업의 활성화는 물론 수도권 산업체의 기술향상에 기여할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.
그는 “평가연구원이 국제공인 의료기기전문시험기관으로서 자리매김하기 위해 한국교정시험기관인정기구(KOLAS Korea Laboratory Accreditation Scheme)에 시험검사기관 자격을 신청, 현재 절차과정이 순조로워 올 상반기 중에 획득하게 될 것”이라고 내다봤다.
최 시험원장은 “첫 단초로 비교숙련도 시험을 완료했으며 문서와 현장실사를 준비 중에 있다. BSI Korea(the British Standards institution, Korea), MET Korea(Maryland Electrical Testing, Korea)등 선진 외국 인증기관과 시험 인증분야의 협약을 진행하고 있으며 향후 CE, FDA등 해외인증획득과 품질시스템 인증을 지원할 수 있는 국제적인 의료기기전문 시험검사 기관으로서의 위치를 확보할 것”이라고 소개했다.
최 시험원장은 “20여년 이상의 의료기기 시험검사 분야에 종사한 평가연구원의 전문기술인력을 활용해 우선 시험검사와 관련된 서비스는 물론 제품설계에서부터 인허가 단계에 이르는 전 과정에서 업계의 애로 타개를 맞춤식으로 지원하겠다고” 거듭 밝혔다.
이밖에 “시험규격의 국제화 추세에 발맞춰 IEC 60601-1 3판의 적용방안을 준비 중에 있으며, 이와 연관된 의료기기 국책연구사업과 기업체 민간수탁연구를 수행, 3판에 대한 의료기기 산업체의 고충을 적극 해결하겠다”고 강조했다.
기사최종편집일: 2024-05-16 16:16:34
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