보건타임즈 : 신약조합, 제약산업육성법시행령제정안 입법예고관련 의견서 제출

한국신약개발연구조합 이강추 회장은 한국신약개발연구조합은 2011년 9월 14일자로 제약산업육성 및 지원에 관한 특별법(법률 제10519호) 시행령 및 시행규칙 제정안에 대한 연구개발중심 혁신형 제약기업 및 바이오테크기업의 의견을 수렴하여 보건복지부에 의견서를 제출했다.

보건복지부는 이 제출된 의견서를 검토하여 혁신형 제약기업의 요건 완화와 혁신형 제약기업의 인증기준 연구를 통한 추후 평가지침 마련 등 제출된 의견을 긍정적으로 부분 반영하였음을 11월 8일자 보건복지부 보건산업기술과-3637(제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 하위법령안 입법 예고 시 제출의견에 대한 회신) 공문을 통해서 회신해 왔다고 밝혔다.

한편, 한국신약개발연구조합은 앞으로도 회원사와 함께 지속적으로 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법'이 법제정 취지와 목적에 더욱 더 부합됨으로써 실효성 있고 현실적인 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력강화 방안이 지속적으로 마련될 수 있도록 보건복지부를 비롯한 범부처 대정부 활동을 전개 해 나가겠다는 강한 의지를 보였다.

한국신약개발연구조합 건의사항에 대한 보건복지부 반영사항 요약

한국신약개발연구조합 요청사항

보건복지부 반영사항

■ 혁신형 제약기업의 요건(시행령 제2조 관련)

- 매출액 및 연구개발투자의 범위 : 총매출액→의약품매출 및 의약품

관련 연구개발투자비로 한정

- 매출액과 연구개발비 산정기준 : 연간 매출액 및 연구개발비→직전

사업연도 3년 평균 매출액 및 연구개발비

- 혁신형 제약기업 인증요건 완화 적용

* 매출액 1,000억원 미만기업 : 10%→5%(중소기업은 4%) 하향조정

* 매출액 1,000억원 이상기업 : 7%→6%(중소기업은 5%) 하향조정

* 인증기준(시행령 제11조) 가운데 1개이상 충족시 : 4% 일괄적용

■ 혁신형 제약기업 인증기준(시행령 제11조 관련)

- 해외 GMP 인증범위 확대 : 미국, 유럽→전세계(특정국가에 한정하지

않고 해외 GMP로 확대)

- 인증기준 추가

* 자체개발 신약보유여부

* 해외 허가당국으로부터 임상시험승인 품목 보유여부

* 연구개발관련 해외투자 유치 실적 보유여부

* 국가 또는 지자체로부터 연구개발비 수주실적 보유여부

* 의약품 유통 선진화사례 보유여부

- 인증기준의 세부적인 내용들을 시행령에 열거하지 않고 추후 관련

평가지침 마련을 통해 업계 상황을 고려하여 융통성있게 적용

(건의후 조합-보건복지부 별도 협의사항)

■ 혁신형 제약기업의 요건(시행령 제2조 관련)

- (반영)

- (반영)

- (일부반영)

* 매출액 1,000억원 미만기업 : 10%→7%

* 매출액 1,000억원 이상기업 : 7%→5%

■ 혁신형 제약기업 인증기준(시행령 제11조 관련)

- (반영)

- (일부반영)

* 시행령에 세부내용을 열거하기 보다 추후 인증기준 연구 등을 통해

평가지침 마련 예정

- (반영)