최근 수출에 필요한 바이오의약품 국가표준품 제품사용설명서의 영문판 홈페이지가 공개됐다.
식품의약품안전청(청장 노연홍) 안전평가원은 바이오의약품의 수출에 도움을 주기 위해 제품사용설명서를 영문화한 홈페이지에 공개한다고 7일 밝혔다.
바이오의약품 국가표준품란 바이오의약품의 품질관리를 위해 역가 또는 함량 등을 결정하는 시험에 기준으로 사용하는 대조물질을 말한다.
이 영문 제품설명서는 지난 6월 나온 바이오 의약품 국가표준품 연차보고서(2010)에 이어 두 번째 번역물이다.
영문 제품설명서는 34개 바이오의약품 국가표준품에 대한 각 제품 정보를 사용목적, 조성 과 단위, 주의사항, 보관방법, 제조방법 등으로 나눴다.
식약청은 1998년부터 현재까지 B형 간염 바이러스 표면항원 등 바이오의약품 국가표준품 8만여 바이알을 제조해 지난해만 3,500여 바이알 이상을 분양한 바 있다.
WHO는 각 국가기관에서 국가표준품을 확립, 사용하도록 권고하고 있다.
영문 연차보고서는 식약청 홈페이지(http://www.kfda.go.kr) > 정보자료 > > KFDA 분야별 정보 > 의약품 > 표준품방 > 생물의약품 또는 식약청 영문 홈페이지 http://eng.kfda.go.kr > KFDA News > Relevant Rule에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-17 18:58:28
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